Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní a preventivní kombinace acetaminofen/ibuprofen s fixní dávkou po roboticky asistované radikální prostatektomii

20. srpna 2023 aktualizováno: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Srovnání opioidy šetřícího účinku preemptivního a preventivního intravenózního acetaminofenu/ibuprofenu ve fixní dávce po roboticky asistované radikální prostatektomii: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena tak, aby porovnala opioidy šetřící účinek preemptivní a preventivní intravenózní fixní kombinace acetaminofen/ibuprofen u pacientů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii (RARP). Předpokládáme, že preemptivní podávání intravenózní fixní kombinace acetaminofen/ibuprofen může významně snížit pooperační spotřebu opioidů a závažnost bolesti než preventivní podávání u pacientů podstupujících RARP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující elektivní roboticky asistovanou radikální prostatektomii jsou náhodně přiděleni k preventivnímu podávání acetaminofenu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) ve fixní kombinaci (n=77) nebo k preventivnímu podávání (n=77). Skupina s preemptivním podáváním dostane intravenózní acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) po dobu 15 minut na konci úvodu do anestezie. Skupina s preventivním podáváním bude dostávat stejnou dávku léku po stejnou dobu, když začíná uzavření místa chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní roboticky asistovanou radikální prostatektomii v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-II
  • Souhlas s intravenózním užíváním kontrolované analgezie pacientem
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kteří nerozumí nebo nesouhlasí s naší studií
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace III-IV
  • Chronické užívání opioidních analgetik
  • Střední až silná bolest s jinou příčinou před operací
  • Alergie na anestetika nebo analgetika použitá v této studii
  • Předpokládaná ztráta krve větší než 2 litry
  • Potřeba intenzivní péče po operaci
  • Žaludeční vřed nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze
  • Selhání jater, selhání ledvin nebo srdeční selhání v anamnéze
  • Současný alkoholismus
  • Užívání antikoagulačních léků nebo anamnéza koagulačního onemocnění
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu
  • Užívání barbitutátu nebo tricyklických antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preemptivní administrační skupina
Skupina s preventivním podáváním bude dostávat intravenózní acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) po dobu 15 minut na konci úvodu do anestezie.
Lék: Kombinace acetaminofenu/ibuprofenu s fixní dávkou
Intravenózní aplikace acetaminofenu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) ve fixní kombinaci (celkem 100 ml)
Ostatní jména:
  • Maxigesic
Aktivní komparátor: Preventivně administrační skupina
Skupina s preventivním podáváním bude dostávat intravenózní acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) po dobu 15 minut, když se začne uzavírat místo chirurgického zákroku.
Lék: Kombinace acetaminofenu/ibuprofenu s fixní dávkou
Intravenózní aplikace acetaminofenu (1000 mg)/ibuprofenu (300 mg) ve fixní kombinaci (celkem 100 ml)
Ostatní jména:
  • Maxigesic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu během 24 hodin
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pooperační spotřeba fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: Pooperační 2, 6, 48 hodin
Pooperační spotřeba fentanylu (mcg) prostřednictvím IV pacientem kontrolované analgezie (PCA)
Pooperační 2, 6, 48 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační 2 (pouze v klidu), 6, 24, 48 hodin
11-bodové skóre bolesti NRS při klidovém/kašelovém NRS (0-10): 0 „žádná bolest“; 10, "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
Pooperační 2 (pouze v klidu), 6, 24, 48 hodin
Počet podání záchranných analgetik
Časové okno: Pooperační 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 hodin
Počet podaných záchranných analgetik z důvodu požadavku pacienta na další analgezii než IV PCA
Pooperační 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 hodin
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: Pooperační 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 hodin
Výskyt vedlejších účinků opioidů, jako je pooperační nevolnost/zvracení, hypotenze, závratě, somnolence a respirační deprese (%)
Pooperační 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 hodin
Kvalita obnovy-15
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Korejská verze dotazníku Quality of recovery-15 (0-150): 0, "velmi špatné zotavení"; 150, "vynikající zotavení"
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Kyongbo Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maxigesic_Pre

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit