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Combinazione a dose fissa preventiva e preventiva di paracetamolo/ibuprofene dopo prostatectomia radicale robot-assistita

4 settembre 2025 aggiornato da: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Confronto dell'effetto di risparmio di oppioidi della combinazione a dose fissa di acetaminofene/ibuprofene preventivo e preventivo per via endovenosa dopo prostatectomia radicale assistita da robot: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è progettato per confrontare l'effetto di risparmio di oppioidi della combinazione a dose fissa di acetaminofene/ibuprofene per via endovenosa preventiva e preventiva in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot (RARP). Ipotizziamo che la somministrazione preventiva della combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene per via endovenosa possa ridurre significativamente il consumo postoperatorio di oppioidi e la gravità del dolore rispetto alla somministrazione preventiva nei pazienti sottoposti a RARP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita elettiva sono assegnati in modo casuale a ricevere la somministrazione preventiva della combinazione a dose fissa di paracetamolo (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) (n=77) o la somministrazione preventiva (n=77). Il gruppo di somministrazione preventiva riceverà paracetamolo per via endovenosa (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) per 15 minuti alla fine dell'induzione dell'anestesia. Il gruppo di somministrazione preventiva riceverà lo stesso dosaggio di farmaco per la stessa durata quando inizia la chiusura del sito chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, KS013
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale robot-assistita elettiva in anestesia generale
  • Classificazione fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso all'uso di analgesia controllata dal paziente IV
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chi non capisce o concorda con il nostro studio
  • Classificazione fisica III-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Uso cronico di analgesici oppioidi
  • Dolore da moderato a grave con altra causa prima dell'intervento chirurgico
  • Allergie ai farmaci anestetici o analgesici utilizzati in questo studio
  • Perdita di sangue prevista superiore a 2 litri
  • Necessità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
  • Storia di ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di insufficienza epatica, insufficienza renale o insufficienza cardiaca
  • Alcolismo attuale
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti o anamnesi di malattia della coagulazione
  • Storia di asma bronchiale
  • Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento
  • Assunzione di barbitutato o antidepressivo triciclico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di amministrazione preventiva
Il gruppo di somministrazione preventiva riceverà paracetamolo per via endovenosa (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) per 15 minuti alla fine dell'induzione dell'anestesia.
Droga: Combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene
Somministrazione endovenosa di combinazione a dose fissa di paracetamolo (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) (totale 100 ml)
Altri nomi:
  • Maxigesico
Comparatore attivo: Gruppo di amministrazione preventiva
Il gruppo di somministrazione preventiva riceverà paracetamolo per via endovenosa (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) per 15 minuti quando inizia la chiusura del sito chirurgico.
Droga: Combinazione a dose fissa di paracetamolo/ibuprofene
Somministrazione endovenosa di combinazione a dose fissa di paracetamolo (1000 mg)/ibuprofene (300 mg) (totale 100 ml)
Altri nomi:
  • Maxigesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil nelle 24 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente IV
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 6, 48 ore
Consumo postoperatorio di fentanil (mcg) tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) IV
Postoperatorio 2, 6, 48 ore
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 (solo a riposo), 6, 24, 48 ore
Punteggio del dolore NRS a 11 punti a riposo/tosse NRS (0-10): 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
Postoperatorio 2 (solo a riposo), 6, 24, 48 ore
Conteggio della somministrazione di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 ore
Numero di conteggi di analgesici di soccorso somministrati a causa della richiesta del paziente di analgesia aggiuntiva rispetto alla PCA IV
Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 ore
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 ore
Incidenza degli effetti collaterali degli oppioidi come nausea/vomito postoperatorio, ipotensione, vertigini, sonnolenza e depressione respiratoria (%)
Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 ore
Qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Versione coreana del questionario sulla qualità del recupero-15 (0-150): 0, "recupero molto scarso"; 150, "ottimo recupero"
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Kyongbo Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maxigesic_Pre

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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