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Association préemptive et préventive d'acétaminophène/ibuprofène à dose fixe après une prostatectomie radicale assistée par robot

20 août 2023 mis à jour par: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Comparaison de l'effet d'épargne des opioïdes de l'association intraveineuse préventive et préventive d'acétaminophène/ibuprofène à dose fixe après une prostatectomie radicale assistée par robot : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude prospective, randomisée et en double aveugle est conçue pour comparer l'effet d'épargne des opioïdes de l'association intraveineuse préemptive et préventive à dose fixe d'acétaminophène/ibuprofène chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP). Nous émettons l'hypothèse que l'administration préemptive d'une combinaison intraveineuse d'acétaminophène/ibuprofène à dose fixe peut réduire de manière significative la consommation d'opioïdes postopératoires et l'intensité de la douleur par rapport à l'administration préventive chez les patients subissant une RARP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes subissant une prostatectomie radicale assistée par robot élective sont répartis au hasard pour recevoir une administration préemptive d'association à dose fixe d'acétaminophène (1000 mg)/ibuprofène (300 mg) (n = 77) ou une administration préventive (n = 77). Le groupe d'administration préemptive recevra de l'acétaminophène intraveineux (1 000 mg)/ibuprofène (300 mg) pendant 15 minutes à la fin de l'induction de l'anesthésie. Le groupe d'administration préventive recevra la même dose de médicament pendant la même durée au début de la fermeture du site chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une prostatectomie radicale assistée par robot élective sous anesthésie générale
  • Classification physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Consentement à l'utilisation d'analgésie contrôlée par le patient IV
  • Volonté et capacité de signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Qui ne comprennent pas ou ne sont pas d'accord avec notre étude
  • Classification physique III-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes
  • Douleur modérée à sévère avec une autre cause avant la chirurgie
  • Allergies aux médicaments anesthésiques ou analgésiques utilisés dans cette étude
  • Perte de sang anticipée supérieure à 2 litres
  • Besoin de soins intensifs après la chirurgie
  • Antécédents d'ulcère gastrique ou de saignement gastro-intestinal
  • Antécédents d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance cardiaque
  • Alcoolisme actuel
  • Prise de médicaments anticoagulants ou antécédents de maladie de la coagulation
  • Antécédents d'asthme bronchique
  • Maladie médicale ou psychologique pouvant affecter la réponse au traitement
  • Prise de barbituriques ou d'antidépresseurs tricycliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'administration préemptive
Le groupe d'administration préemptive recevra de l'acétaminophène intraveineux (1 000 mg)/ibuprofène (300 mg) pendant 15 minutes à la fin de l'induction de l'anesthésie.
Médicament: Association fixe acétaminophène/ibuprofène
Administration intraveineuse de l'association à dose fixe Acétaminophène (1000 mg)/Ibuprofène (300 mg) (total 100 ml)
Autres noms:
  • Maxigésique
Comparateur actif: Groupe d'administration préventive
Le groupe d'administration préventive recevra de l'acétaminophène (1 000 mg)/ibuprofène (300 mg) par voie intraveineuse pendant 15 minutes au début de la fermeture du site chirurgical.
Médicament: Association fixe acétaminophène/ibuprofène
Administration intraveineuse de l'association à dose fixe Acétaminophène (1000 mg)/Ibuprofène (300 mg) (total 100 ml)
Autres noms:
  • Maxigésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl pendant 24 heures
Délai: Postopératoire 24 heures
Consommation postopératoire de fentanyl (mcg) via une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl
Délai: Postopératoire 2, 6, 48 heures
Consommation postopératoire de fentanyl (mcg) par analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA)
Postopératoire 2, 6, 48 heures
Score de douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 2 (repos uniquement), 6, 24, 48 heures
Score de douleur NRS à 11 points au NRS au repos/à la toux (0-10) : 0 « pas de douleur » ; 10, "la pire douleur imaginable"
Postopératoire 2 (repos uniquement), 6, 24, 48 heures
Nombre d'administrations d'analgésiques de secours
Délai: Postopératoire 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 heures
Nombre d'analgésiques de secours administrés à la demande du patient pour une analgésie supplémentaire par rapport à l'ACP IV
Postopératoire 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 heures
Effets secondaires des opioïdes
Délai: Postopératoire 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 heures
Incidence des effets secondaires des opioïdes tels que nausées/vomissements postopératoires, hypotension, étourdissements, somnolence et dépression respiratoire (%)
Postopératoire 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 heures
Qualité de récupération-15
Délai: Postopératoire 24 heures
Version coréenne du questionnaire Qualité de récupération-15 (0-150) : 0, "très mauvaise récupération" ; 150, "excellente récupération"
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Kyongbo Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maxigesic_Pre

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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