Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och förebyggande paracetamol/ibuprofen kombination med fast dos efter robotassisterad radikal prostatektomi

20 augusti 2023 uppdaterad av: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Jämförelse av den opioidsparande effekten av förebyggande och förebyggande intravenös acetaminophen/ibuprofen kombination med fast dos efter robotassisterad radikal prostatektomi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är utformad för att jämföra opioidsparande effekt av förebyggande och förebyggande intravenös kombination av paracetamol/ibuprofen med fast dos hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP). Vi antar att förebyggande administrering av intravenös kombination av paracetamol/ibuprofen med fast dos avsevärt kan minska postoperativ opioidkonsumtion och smärta än förebyggande administrering hos patienter som genomgår RARP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter som genomgår elektiv robotassisterad radikal prostatektomi fördelas slumpmässigt för att få preemptiv administrering av paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) kombination av fast dos (n=77) eller förebyggande administrering (n=77). Gruppen med förebyggande administrering kommer att få intravenös paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minuter i slutet av induktion av anestesi. Den förebyggande administreringsgruppen kommer att få samma dos av läkemedel under samma varaktighet när stängning av operationsstället börjar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå elektiv robotassisterad radikal prostatektomi under allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering I-II
  • Samtycke till IV-patient kontrollerad analgesi användning
  • Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Som inte förstår eller håller med om vår studie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificering III-IV
  • Kronisk användning av opioidanalgetika
  • Måttlig till svår smärta av annan orsak före operation
  • Allergier mot anestetiska eller smärtstillande läkemedel som används i denna studie
  • Förväntad blodförlust större än 2 liter
  • Behov av intensivvård efter operation
  • Historik av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Historik med leversvikt, njursvikt eller hjärtsvikt
  • Aktuell alkoholism
  • Tar antikoagulationsläkemedel eller historia av koagulationssjukdom
  • Historia av bronkial astma
  • Medicinsk eller psykologisk sjukdom som kan påverka behandlingssvaret
  • Tar barbitutat eller tricykliskt antidepressivt medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande administrationsgrupp
Gruppen med förebyggande administrering kommer att få intravenös paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minuter i slutet av induktion av anestesi.
Läkemedel: Paracetamol/Ibuprofen fast doskombination
Intravenös administrering av paracetamol (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) fast doskombination (totalt 100 ml)
Andra namn:
  • Maxigesic
Aktiv komparator: Förebyggande administrationsgrupp
Gruppen med förebyggande administrering kommer att få intravenös paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minuter när operationsstängningen börjar.
Läkemedel: Paracetamol/Ibuprofen fast doskombination
Intravenös administrering av paracetamol (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) fast doskombination (totalt 100 ml)
Andra namn:
  • Maxigesic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total fentanylförbrukning under 24 timmar
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Postoperativ fentanylkonsumtion (mcg) via IV patientkontrollerad analgesi
Postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av fentanyl
Tidsram: Postoperativ 2, 6, 48 timmar
Postoperativ fentanylkonsumtion (mcg) via IV patientkontrollerad analgesi (PCA)
Postoperativ 2, 6, 48 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 2 (endast vila), 6, 24, 48 timmar
11-punktig NRS smärtpoäng vid vila/hosta NRS (0-10): 0,"ingen smärta"; 10, "värsta smärta man kan tänka sig"
Postoperativ 2 (endast vila), 6, 24, 48 timmar
Antal räddningsanalgetikaadministrationer
Tidsram: Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timmar
Antalet antal räddningsanalgetika som administrerats på grund av patientens begäran om ytterligare analgesi än IV PCA
Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timmar
Opioidbiverkningar
Tidsram: Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timmar
Förekomst av opioidbiverkningar som postoperativt illamående/kräkningar, hypotoni, yrsel, somnolens och andningsdepression (%)
Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timmar
Kvalitet på återhämtning-15
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Koreanska versionen av Quality of recovery-15 frågeformulär (0-150): 0, "mycket dålig återhämtning"; 150, "utmärkt återhämtning"
Postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Kyongbo Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Maxigesic_Pre

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Paracetamol/Ibuprofen fast doskombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera