Combinación preventiva y preventiva de paracetamol/ibuprofeno en dosis fija después de una prostatectomía radical asistida por robot
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Comparación del efecto ahorrador de opiáceos de la combinación de dosis fija de paracetamol/ibuprofeno intravenoso preventivo y preventivo después de la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego está diseñado para comparar el efecto ahorrador de opioides de la combinación de dosis fija de paracetamol/ibuprofeno intravenoso preventivo y preventivo en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP).
Presumimos que la administración preventiva de una combinación de dosis fija de acetaminofeno/ibuprofeno por vía intravenosa puede reducir significativamente el consumo de opiáceos posoperatorios y la intensidad del dolor que la administración preventiva en pacientes sometidos a PRAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos que se someten a una prostatectomía radical electiva asistida por robot se asignan al azar para recibir la administración preventiva de una combinación de dosis fija de paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) (n=77) o administración preventiva (n=77).
El grupo de administración preventiva recibirá paracetamol intravenoso (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) durante 15 minutos al final de la inducción de la anestesia.
El grupo de administración preventiva recibirá la misma dosis de fármaco durante la misma duración cuando comience el cierre del sitio quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, KS013
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una prostatectomía radical electiva asistida por robot bajo anestesia general
- Clasificación física I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Consentimiento para el uso de analgesia IV controlada por el paciente
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Que no entienden o no están de acuerdo con nuestro estudio
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clasificación física III-IV
- Uso crónico de analgésicos opioides
- Dolor moderado a intenso con otra causa antes de la cirugía
- Alergias a los medicamentos anestésicos o analgésicos utilizados en este estudio
- Pérdida de sangre anticipada mayor a 2 litros
- Necesidad de cuidados intensivos después de la cirugía
- Antecedentes de úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal.
- Antecedentes de insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca
- alcoholismo actual
- Tomar medicamentos anticoagulantes o antecedentes de enfermedad de la coagulación
- Historia de asma bronquial
- Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento
- Tomar barbitutato o antidepresivo tricíclico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de administración preventiva
El grupo de administración preventiva recibirá paracetamol intravenoso (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) durante 15 minutos al final de la inducción de la anestesia.
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Administración intravenosa de paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinación de dosis fija (total 100 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de administracion preventiva
El grupo de administración preventiva recibirá paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) por vía intravenosa durante 15 minutos cuando se inicie el cierre del sitio quirúrgico.
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Administración intravenosa de paracetamol (1000 mg)/ibuprofeno (300 mg) combinación de dosis fija (total 100 ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de fentanilo durante 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Consumo de fentanilo postoperatorio (mcg) vía analgesia IV controlada por el paciente
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2, 6, 48 horas
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Consumo postoperatorio de fentanilo (mcg) a través de analgesia controlada por el paciente (PCA) IV
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Postoperatorio 2, 6, 48 horas
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 (solo reposo), 6, 24, 48 horas
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Puntuación de dolor NRS de 11 puntos en reposo/tosiendo NRS (0-10): 0, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
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Postoperatorio 2 (solo reposo), 6, 24, 48 horas
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Recuento de administración de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
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Número de recuentos de analgésicos de rescate administrados debido a la solicitud del paciente de analgesia adicional a la PCA IV
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Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
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Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
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Incidencia de efectos secundarios de los opioides como náuseas/vómitos posoperatorios, hipotensión, mareos, somnolencia y depresión respiratoria (%)
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Postoperatorio 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 horas
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Calidad de recuperación-15
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Versión coreana del cuestionario Quality of recovery-15 (0-150): 0, "muy mala recuperación"; 150, "excelente recuperación"
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionatos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- Maxigesic_Pre
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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