Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende og forebyggende paracetamol/ibuprofen fastdosekombinasjon etter robotassistert radikal prostatektomi

4. september 2025 oppdatert av: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Sammenligning av den opioidsparende effekten av forebyggende og forebyggende intravenøs acetaminophen/ibuprofen fastdosekombinasjon etter robotassistert radikal prostatektomi: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien er designet for å sammenligne opioidsparende effekt av forebyggende og forebyggende intravenøs paracetamol/ibuprofen fastdosekombinasjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP). Vi antar at forebyggende administrering av intravenøs acetaminophen/ibuprofen fastdosekombinasjon kan redusere postoperativt opioidforbruk og smerte alvorlighetsgrad enn forebyggende administrering hos pasienter som gjennomgår RARP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv robotassistert radikal prostatektomi blir randomisert til å motta forebyggende administrering av paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) fastdosekombinasjon (n=77) eller forebyggende administrering (n=77). Gruppen med forebyggende administrering vil motta intravenøs acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minutter ved slutten av induksjon av anestesi. Den forebyggende administreringsgruppen vil motta samme dose medikament i samme varighet når lukking av operasjonsstedet starter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, KS013
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv robotassistert radikal prostatektomi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering I-II
  • Samtykke til IV-pasientkontrollert smertestillende bruk
  • Vilje og evne til å signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Som ikke forstår eller er enig i studien vår
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifisering III-IV
  • Kronisk bruk av opioidanalgetika
  • Moderat til alvorlig smerte med annen årsak før operasjon
  • Allergi mot anestesi eller smertestillende medisiner brukt i denne studien
  • Forventet blodtap større enn 2 liter
  • Behov for intensivbehandling etter operasjon
  • Anamnese med magesår eller gastrointestinal blødning
  • Anamnese med leversvikt, nyresvikt eller hjertesvikt
  • Nåværende alkoholisme
  • Tar anti-koagulasjonsmedisiner eller historie med koagulasjonssykdom
  • Historie om bronkial astma
  • Medisinsk eller psykologisk sykdom som kan påvirke behandlingsresponsen
  • Tar barbitutat eller trisyklisk antidepressivum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebyggende administrasjonsgruppe
Forebyggende administreringsgruppe vil motta intravenøs acetaminofen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minutter ved slutten av induksjon av anestesi.
Legemiddel: Paracetamol/Ibuprofen fastdosekombinasjon
Intravenøs administrering av Acetaminophen (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) fastdosekombinasjon (totalt 100 ml)
Andre navn:
  • Maksigesisk
Aktiv komparator: Forebyggende administrasjonsgruppe
Den forebyggende administreringsgruppen vil motta intravenøs paracetamol (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minutter når lukking av operasjonsstedet starter.
Legemiddel: Paracetamol/Ibuprofen fastdosekombinasjon
Intravenøs administrering av Acetaminophen (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) fastdosekombinasjon (totalt 100 ml)
Andre navn:
  • Maksigesisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt fentanylforbruk i løpet av 24 timer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativt inntak av fentanyl (mcg) via IV pasientkontrollert analgesi
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 48 timer
Postoperativt inntak av fentanyl (mcg) via IV pasientkontrollert analgesi (PCA)
Postoperativ 2, 6, 48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ 2 (kun hvilende), 6, 24, 48 timer
11-punkts NRS smertescore ved hvile/hoste NRS (0-10): 0,"ingen smerte"; 10, "verste smerte man kan tenke seg"
Postoperativ 2 (kun hvilende), 6, 24, 48 timer
Antall rednings-analgetikaadministrasjon
Tidsramme: Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timer
Antall antall rednings-analgetika administrert på grunn av pasientens anmodning om ytterligere analgesi enn IV PCA
Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timer
Opioide bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timer
Forekomst av opioidbivirkninger som postoperativ kvalme/oppkast, hypotensjon, svimmelhet, somnolens og respirasjonsdepresjon (%)
Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timer
Kvalitet på utvinning-15
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Koreansk versjon av Quality of recovery-15 spørreskjema (0-150): 0, "veldig dårlig utvinning"; 150, "utmerket bedring"
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Kyongbo Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Maxigesic_Pre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Paracetamol/Ibuprofen fastdosekombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere