Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä ja ennaltaehkäisevä asetaminofeeni/ibuprofeeni kiinteän annoksen yhdistelmä robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Ennaltaehkäisevän ja ennaltaehkäisevän laskimonsisäisen asetaminofeeni/ibuprofeeni-kiinteän annoksen yhdistelmän opioideja säästävän vaikutuksen vertailu robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan ennaltaehkäisevän ja ennaltaehkäisevän laskimonsisäisen asetaminofeeni/ibuprofeeni-kiinteän annoksen yhdistelmän opioideja säästävää vaikutusta potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP). Oletamme, että laskimonsisäisen asetaminofeeni/ibuprofeeni-kiinteän annoksen yhdistelmän ennaltaehkäisevä antaminen voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja kivun vaikeutta kuin ennaltaehkäisevä antaminen potilailla, joille tehdään RARP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia, jaetaan satunnaisesti saamaan ennaltaehkäisevää asetaminofeenia (1000 mg)/ibuprofeenia (300 mg) kiinteän annoksen yhdistelmää (n=77) tai ennaltaehkäisevää antoa (n=77). Ennaltaehkäisevä antoryhmä saa laskimoon asetaminofeenia (1000 mg)/ibuprofeenia (300 mg) 15 minuutin ajan anestesian induktion lopussa. Ennaltaehkäisevä annostusryhmä saa saman annoksen lääkettä saman ajan, kun leikkauskohdan sulkeminen alkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, KS013
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joille on määrä tehdä elektiivinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus I-II
  • Suostumus IV-potilaan kontrolloidun analgesian käyttöön
  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Jotka eivät ymmärrä tai hyväksy tutkimustamme
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus III-IV
  • Opioidikipulääkkeiden krooninen käyttö
  • Keskivaikea tai vaikea kipu muusta syystä ennen leikkausta
  • Allergia tässä tutkimuksessa käytetyille anestesia- tai kipulääkkeille
  • Odotettu verenhukka yli 2 litraa
  • Tehohoidon tarve leikkauksen jälkeen
  • Aiempi mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Aiempi maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
  • Nykyinen alkoholismi
  • Antikoagulaatiolääkkeiden ottaminen tai aiempi hyytymissairaus
  • Bronkiaaliastman historia
  • Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoitovasteeseen
  • Barbitutaatin tai trisyklisen masennuslääkkeen ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä hallintoryhmä
Ennaltaehkäisevä antoryhmä saa laskimoon asetaminofeenia (1000 mg)/ibuprofeenia (300 mg) 15 minuutin ajan anestesian induktion lopussa.
Lääke: Asetaaminofeeni/ibuprofeeni kiinteän annoksen yhdistelmä
Laskimonsisäinen asetaminofeeni (1000 mg)/ibuprofeeni (300 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä (yhteensä 100 ml)
Muut nimet:
  • Maxigesic
Active Comparator: Ennaltaehkäisevän hallinnon ryhmä
Ennaltaehkäisevä annostusryhmä saa laskimoon asetaminofeenia (1000 mg)/ibuprofeenia (300 mg) 15 minuutin ajan, kun leikkauskohdan sulkeminen alkaa.
Lääke: Asetaaminofeeni/ibuprofeeni kiinteän annoksen yhdistelmä
Laskimonsisäinen asetaminofeeni (1000 mg)/ibuprofeeni (300 mg) kiinteän annoksen yhdistelmä (yhteensä 100 ml)
Muut nimet:
  • Maxigesic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus (mcg) laskimonsisäisen potilaan kontrolloidun analgesian kautta
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2, 6, 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus (mcg) suonensisäisen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) kautta
Leikkauksen jälkeen 2, 6, 48 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2 (vain lepo), 6, 24, 48 tuntia
11-pisteinen NRS-kipupisteet levossa/yskiessä NRS (0-10): 0 "ei kipua"; 10, "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
Leikkauksen jälkeinen 2 (vain lepo), 6, 24, 48 tuntia
Pelastuskipulääkkeiden antamisen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 tuntia
Potilas pyysi lisäkipulääkettä kuin IV PCA:ta varten annettujen pelastuskipulääkkeiden lukumäärä
Leikkauksen jälkeen 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 tuntia
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 tuntia
Opioidien sivuvaikutusten, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu, hypotensio, huimaus, uneliaisuus ja hengityslama, ilmaantuvuus (%)
Leikkauksen jälkeen 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 tuntia
Palautuksen laatu-15
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Korean versio Quality of recovery-15-kyselystä (0-150): 0, "erittäin huono elpyminen"; 150, "erinomainen palautuminen"
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Kyongbo Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Maxigesic_Pre

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa