Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende og forebyggende Acetaminophen/Ibuprofen Fastdosis kombination efter robotassisteret radikal prostatektomi

4. september 2025 opdateret af: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Sammenligning af den opioidbesparende effekt af forebyggende og forebyggende intravenøs acetaminophen/ibuprofen fastdosiskombination efter robotassisteret radikal prostatektomi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er designet til at sammenligne opioidbesparende virkning af forebyggende og forebyggende intravenøs acetaminophen/ibuprofen fastdosiskombination hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP). Vi antager, at forebyggende administration af intravenøs acetaminophen/ibuprofen fastdosiskombination signifikant kan reducere postoperativt opioidforbrug og smertens sværhedsgrad end forebyggende administration hos patienter, der gennemgår RARP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår elektiv robotassisteret radikal prostatektomi, fordeles tilfældigt til at modtage forebyggende administration af acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) fast dosiskombination (n=77) eller forebyggende administration (n=77). Den forebyggende administrationsgruppe vil modtage intravenøs acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minutter ved afslutningen af ​​induktion af anæstesi. Den forebyggende administrationsgruppe vil modtage samme dosis lægemiddel i samme varighed, når lukning af operationsstedet starter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, KS013
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv robotassisteret radikal prostatektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-II
  • Samtykke til IV-patient kontrolleret analgesibrug
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Som ikke forstår eller er enige i vores undersøgelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation III-IV
  • Kronisk brug af opioidanalgetika
  • Moderat til svær smerte med anden årsag før operationen
  • Allergi over for bedøvende eller smertestillende medicin brugt i denne undersøgelse
  • Forventet blodtab større end 2 liter
  • Behov for intensiv pleje efter operationen
  • Anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Anamnese med leversvigt, nyresvigt eller hjertesvigt
  • Aktuel alkoholisme
  • Tager anti-koagulationsmedicin eller historie med koagulationssygdom
  • Historie om bronkial astma
  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresponsen
  • Tager barbitutat eller tricyklisk antidepressivum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende administrationsgruppe
Forebyggende administrationsgruppe vil modtage intravenøs acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minutter ved afslutningen af ​​induktion af anæstesi.
Medicin: Acetaminophen/Ibuprofen fastdosis kombination
Intravenøs administration af Acetaminophen (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) fast-dosis kombination (i alt 100 ml)
Andre navne:
  • Maxigesic
Aktiv komparator: Forebyggende administrationsgruppe
Den forebyggende administrationsgruppe vil modtage intravenøs acetaminophen (1000 mg)/ibuprofen (300 mg) i 15 minutter, når lukning af operationsstedet starter.
Medicin: Acetaminophen/Ibuprofen fastdosis kombination
Intravenøs administration af Acetaminophen (1000 mg)/Ibuprofen (300 mg) fast-dosis kombination (i alt 100 ml)
Andre navne:
  • Maxigesic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylforbrug i 24 timer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativt fentanylforbrug (mcg) via IV patientkontrolleret analgesi
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylforbrug
Tidsramme: Postoperativ 2, 6, 48 timer
Postoperativt fentanylforbrug (mcg) via IV patientkontrolleret analgesi (PCA)
Postoperativ 2, 6, 48 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ 2 (kun hvilende), 6, 24, 48 timer
11-punktet NRS smertescore ved hvile/hoste NRS (0-10): 0,"ingen smerte"; 10, "værst tænkelige smerte"
Postoperativ 2 (kun hvilende), 6, 24, 48 timer
Optælling af rednings-analgetikaadministration
Tidsramme: Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timer
Antal af redningsanalgetika administreret på grund af patientens anmodning om yderligere analgesi end IV PCA
Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timer
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timer
Forekomst af opioidbivirkninger som postoperativ kvalme/opkastning, hypotension, svimmelhed, somnolens og respirationsdepression (%)
Postoperativ 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 timer
Gendannelseskvalitet-15
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Koreansk version af Quality of recovery-15 spørgeskema (0-150): 0, "meget dårlig bedring"; 150, "fremragende bedring"
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Kyongbo Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maxigesic_Pre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Acetaminophen/Ibuprofen fastdosis kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner