Упреждающая и превентивная комбинация ацетаминофена/ибупрофена с фиксированными дозами после роботизированной радикальной простатэктомии
20 августа 2023 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Сравнение опиоидсберегающего эффекта упреждающего и профилактического внутривенного введения комбинации ацетаминофена/ибупрофена с фиксированной дозой после роботизированной радикальной простатэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование предназначено для сравнения опиоид-сберегающего эффекта упреждающей и профилактической внутривенной комбинации фиксированных доз ацетаминофена/ибупрофена у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию (RARP).
Мы предполагаем, что упреждающее введение фиксированной комбинации ацетаминофена/ибупрофена внутривенно может значительно снизить послеоперационное потребление опиоидов и тяжесть боли, чем превентивное введение у пациентов, перенесших RARP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослых пациентов, перенесших плановую роботизированную радикальную простатэктомию, случайным образом распределяют для превентивного введения фиксированной комбинации ацетаминофена (1000 мг)/ибупрофена (300 мг) (n=77) или профилактического введения (n=77).
Группа упреждающего введения будет получать внутривенно ацетаминофен (1000 мг)/ибупрофен (300 мг) в течение 15 минут в конце индукции анестезии.
Группа превентивного введения будет получать ту же дозу препарата в течение той же продолжительности, когда начнется закрытие хирургического участка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hojin Lee, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2467
- Электронная почта: zenerdiode03@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susie Yoon, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2467
- Электронная почта: susiey87@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, KS013
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hojin Lee, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-2467
- Электронная почта: zenerdiode03@gmail.com
-
Контакт:
- Susie Yoon, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-2467
- Электронная почта: susiey87@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит плановая роботизированная радикальная простатэктомия под общей анестезией
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Согласие на внутривенно контролируемое обезболивание пациента
- Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Кто не понимает или не согласен с нашим исследованием
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA) III-IV
- Хроническое употребление опиоидных анальгетиков
- Умеренная или сильная боль с другой причиной перед операцией
- Аллергия на анестезирующие или обезболивающие препараты, используемые в этом исследовании.
- Ожидаемая кровопотеря более 2 литров
- Необходимость интенсивной терапии после операции
- История язвы желудка или желудочно-кишечного кровотечения
- История печеночной недостаточности, почечной недостаточности или сердечной недостаточности
- Текущий алкоголизм
- Прием антикоагулянтов или наличие в анамнезе болезни свертывания крови
- История бронхиальной астмы
- Медицинское или психологическое заболевание, которое может повлиять на реакцию на лечение
- Прием барбитутатов или трициклических антидепрессантов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упреждающего администрирования
Группа упреждающего введения будет получать внутривенно ацетаминофен (1000 мг)/ибупрофен (300 мг) в течение 15 минут в конце индукции анестезии.
|
Внутривенное введение фиксированной комбинации ацетаминофена (1000 мг)/ибупрофена (300 мг) (всего 100 мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа профилактического администрирования
Группа профилактического введения будет получать внутривенно ацетаминофен (1000 мг)/ибупрофен (300 мг) в течение 15 минут, когда начнется закрытие хирургического участка.
|
Внутривенное введение фиксированной комбинации ацетаминофена (1000 мг)/ибупрофена (300 мг) (всего 100 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление фентанила в течение 24 часов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационное потребление фентанила (мкг) при внутривенном обезболивании, контролируемом пациентом
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление фентанила
Временное ограничение: Послеоперационный 2, 6, 48 часов
|
Послеоперационное потребление фентанила (мкг) с помощью внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
|
Послеоперационный 2, 6, 48 часов
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный 2 (только отдых), 6, 24, 48 часов
|
11-балльная оценка боли по ШШР в покое/кашле ШШШ (0-10): 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
|
Послеоперационный 2 (только отдых), 6, 24, 48 часов
|
|
Количество введений спасательных анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 часов
|
Количество анальгетиков экстренной помощи, введенных по просьбе пациента о дополнительной анальгезии, чем внутривенная АКП
|
Послеоперационный 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 часов
|
|
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 часов
|
Частота побочных эффектов опиоидов, таких как послеоперационная тошнота/рвота, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость и угнетение дыхания (%)
|
Послеоперационный 0-2, 2-6, 6-24, 24-48 часов
|
|
Качество восстановления-15
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Корейская версия опросника «Качество восстановления-15» (0–150): 0 — «очень плохое восстановление»; 150, "отличное восстановление"
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hojin Lee, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- Maxigesic_Pre
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .