针对宿主和微生物的泛结核病治疗方案 (panTB-HM)
2025年5月22日 更新者：The Aurum Institute NPC
针对宿主和微生物的新型 4 个月泛结核病治疗方案 (panTB-HM)
该项目将开发第一个符合 WHO 泛结核适应症标准的方案，即不需要 RIF 易感性知识。
该方案将在 2c 期试验中测试 2 个剂量水平的 sutezolid，以及批准的抗结核药物 bedaquiline 和 pretomanid。
它还将测试添加 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)，一种重新用于宿主的 WHO 基本药物，是否可以通过补充谷胱甘肽来保护肺和肝脏免受氧化损伤，保护肺功能，并加速根除 MTB 感染（谷胱甘肽）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
352
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Durban、南非、4015
- Clinical HIV Research Unit
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Klerksdorp、南非、2571
- The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2092
- Clinical HIV Research Unit
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Tembisa、Gauteng、南非、1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
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North West Provice
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Rustenburg、North West Provice、南非、0299
- The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
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Western Cape
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George、Western Cape、南非、6529
- TASK Eden
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Mbeya、坦桑尼亚
- NIMR-Mbeya Medical Research Centre
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Maputo、莫桑比克
- Instituto Nacional de Saúde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 在进行任何与试验相关的程序之前，愿意并能够提供签署的书面同意书，或者在文盲的情况下，见证口头同意书
- 体重（穿着轻便的衣服，不穿鞋）在 30 到 90 公斤之间。
- 肺结核的放射学证据
- MTB 阳性 Xpert TB/RIF（原装或 Ultra）
- 通过 Xpert TB/RIF 诊断的 RIF 易感性，随后进行培养确认
- 如果性活跃，愿意在结核病治疗期间使用有效的避孕方法
- HIV-1 血清反应阴性，或者如果 HIV-1 血清反应阳性，CD4 T 细胞计数≥100/µl 并且接受 ART 或愿意在研究参与期间开始 ART
- SARS-CoV-2 PCR 或抗原检测呈阴性，或者如果呈阳性，则完全接种了 Covid-19 疫苗或 D-二聚体 <0.8 ug/ml
- 愿意坚持不吃富含酪胺的食物（某些发霉的奶酪和腌肉）的饮食，并避免吃葡萄柚和柚子
排除标准：
- 根据研究者的判断，参与试验的任何情况可能会损害受试者的健康或阻止、限制或混淆协议规定的评估
- 当前或即将（24 小时内）治疗疟疾。
- 怀孕或哺乳
- 病情危重，经研究者判断有可能导致试验或随访期间死亡的诊断。
- 结核性脑膜炎或脊柱炎，或其他形式的严重结核病，根据研究者的判断，具有不良后果的高风险。
- 对任何试验疗法或相关物质过敏或超敏反应的历史。
- 在试验开始前 8 周内参加过使用研究药物的其他临床试验或目前正在参加研究性试验。
- 过去 6 个月内接受过结核病治疗
- 需要用硝酸甘油或其他硝酸盐治疗的心绞痛
- 研究者认为需要药物治疗的心律失常，或任何有临床意义的心电图异常
- 在筛选开始前的过去一年内，因高血糖或低血糖需要住院治疗的不稳定型糖尿病史。
- 在过去 28 天内使用过全身性皮质类固醇。
- 需要使用与利福平不相容的药物治疗的患者，例如 HIV-1 蛋白酶抑制剂
- 需要抗抑郁药治疗的患者，包括 MAO 抑制剂和 SSRIs。
具有以下任何异常实验室值的受试者：
- HBsAg阳性
- 肌酐 >2 毫克/分升
- 血红蛋白 <8 克/分升
- 血小板 <100x109 个细胞/L
- 血清钾 <3.5 mM/L
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥2.0 x ULN
- 碱性磷酸酶 (AP) >5.0 x ULN
- 总胆红素 >1.5 mg/dL
- 随机血糖 >200 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 (S1200BP)
Sutezolid 1200mg QD 加贝达喹啉和 pretomanid 4 个月
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Sutezolid 将在第 1 组中以 1200mg QD 的剂量给予，在第 2 组和第 3 组中以 1600mg QD 的剂量给予。
Pretomanid 将以其批准的剂量给药
Bedaquiline 将以其批准的剂量给予
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实验性的：第 2 臂 (S1600BP)
Sutezolid 1600mg QD 加贝达喹啉和 pretomanid 4 个月
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Sutezolid 将在第 1 组中以 1200mg QD 的剂量给予，在第 2 组和第 3 组中以 1600mg QD 的剂量给予。
Pretomanid 将以其批准的剂量给药
Bedaquiline 将以其批准的剂量给予
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实验性的：第 3 臂 (S1600BPN)
Sutezolid 1600mg QD 加贝达喹啉 pretomanid 和 N-乙酰半胱氨酸 4 个月
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Sutezolid 将在第 1 组中以 1200mg QD 的剂量给予，在第 2 组和第 3 组中以 1600mg QD 的剂量给予。
Pretomanid 将以其批准的剂量给药
Bedaquiline 将以其批准的剂量给予
第 3 组将以 1800 毫克 BID 的剂量给予 NAC
其他名称：
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有源比较器：第 4 臂 (HRZE)
里法福 (2HRZE/4HR)
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用于治疗结核病的固定剂量组合片剂将以批准的剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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实现持久（非复发）治愈的患者比例
大体时间：治疗后随访 1 年后评估
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治疗后随访 1 年后评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据严重程度分级，TE ALT 受试者的比例增加
大体时间：从第 1 天到治疗结束后 4 周
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从第 1 天到治疗结束后 4 周
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转氨酶和胆红素升高的 TE 受试者比例符合 Hy 的严重肝损伤标准
大体时间：从第 1 天到治疗结束后 4 周
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从第 1 天到治疗结束后 4 周
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根据严重程度，具有 TE AE 的受试者比例
大体时间：从第 1 天到治疗结束后 4 周
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从第 1 天到治疗结束后 4 周
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根据严重程度，每个治疗组的 TE AE 数量
大体时间：从第 1 天到治疗结束后 4 周
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从第 1 天到治疗结束后 4 周
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由于安全或耐受性问题需要暂时或永久停止治疗的受试者比例
大体时间：从第 1 天到治疗结束后 4 周
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从第 1 天到治疗结束后 4 周
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治疗开始后 1、2、6 和 18 个月的 FEV1 和 FVC
大体时间：治疗开始后 1、2、6 和 18 个月
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治疗开始后 1、2、6 和 18 个月
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治疗开始后 6 个月和 18 个月的 FEV1 和 FVC 斜率
大体时间：治疗开始后 6 个月和 18 个月
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治疗开始后 6 个月和 18 个月
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治疗开始后 1、2、6 和 18 个月的 FEV1/FVC 比率
大体时间：治疗开始后 1、2、6 和 18 个月
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治疗开始后 1、2、6 和 18 个月
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治疗开始后 1、2、3 和 4 个月时痰培养显示 MTB 生长的受试者比例
大体时间：开始治疗后 1、2、3 和 4 个月
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开始治疗后 1、2、3 和 4 个月
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治疗第 4 个月稳定培养转化的风险比
大体时间：通过治疗的第 4 个月
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通过治疗的第 4 个月
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治疗失败的受试者比例
大体时间：在治疗的最后 6 周内超过 1 个标本显示 MTB 生长
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在治疗的最后 6 周内超过 1 个标本显示 MTB 生长
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复发受试者比例
大体时间：控制臂在第 72 周，实验臂在第 64 周
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控制臂在第 72 周，实验臂在第 64 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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根据严重程度，在 TB 诊断后 18 个月内患有非 TB 心脏或肺部 AE 的受试者比例。
大体时间：结核病诊断后的 18 个月内
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结核病诊断后的 18 个月内
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舒特唑胺及其主要代谢产物的血浆浓度（AUC）
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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舒特唑胺及其主要代谢物的血浆浓度（Cmax和Cmin）
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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舒特唑胺及其主要代谢产物的血浆浓度（T>MIC）
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Professor Robert Wallis, MD、The Aurum Institute NPC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月28日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AUR1-1-312
- 24206 (注册表标识符：Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
- 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
- RIA2019AMR-2647 (其他赠款/资助编号：EDCTP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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