Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim Pan-TB zaměřený na hostitele a mikroby (panTB-HM)

22. května 2025 aktualizováno: The Aurum Institute NPC

Nový 4měsíční režim Pan-TB zaměřený na hostitele i mikroby (panTB-HM)

Tento projekt vyvine první režim splňující kritéria WHO pro indikaci pan-TB, tj. nevyžaduje znalost citlivosti RIF. Tento režim bude testovat sutezolid ve 2 úrovních dávek se schválenými léky proti TBC bedachilinem a pretomanidem ve studii fáze 2c. Bude také testovat, zda přidání N-acetylcysteinu (NAC), přeměněného hostitele řízeného základního léku WHO, může chránit plíce a játra před oxidačním poškozením, zachovat funkci plic a urychlit eradikaci MTB infekce doplněním glutathionu. (GSH).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, Jižní Afrika, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, Jižní Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, Jižní Afrika, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • TASK Eden
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let
  2. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se soudem, nebo v případě negramotnosti svědkem ústní souhlas
  3. Tělesná hmotnost (v lehkém oblečení bez bot) mezi 30 a 90 kg.
  4. Rentgenový důkaz plicní tuberkulózy
  5. Pozitivní Xpert TB/RIF (originál nebo Ultra) pro MTB
  6. Citlivost na RIF diagnostikovaná pomocí Xpert TB/RIF s následným potvrzením kultivace
  7. Pokud je sexuálně aktivní, ochotný používat účinnou metodu antikoncepce po dobu léčby tuberkulózy
  8. HIV-1 séronegativní, nebo pokud je HIV-1 séropozitivní, počet CD4 T-buněk ≥100/µl a buď dostávají ART nebo jsou ochotni zahájit ART během účasti ve studii
  9. SARS-CoV-2 PCR nebo antigenní test negativní, nebo pokud je pozitivní, buď plně očkovaný proti Covid-19 nebo s D-dimerem <0,8 ug/ml
  10. Ochota dodržovat dietu s vyloučením potravin bohatých na tyramin (některé plísňové sýry a uzeniny) a vyvarovat se konzumace grapefruitů a pomel

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, pro kterou by účast ve studii podle posouzení zkoušejícího mohla ohrozit pohodu subjektu nebo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  2. Současná nebo hrozící (do 24 hodin) léčba malárie.
  3. Těhotná nebo kojící
  4. Je kriticky nemocný a podle úsudku zkoušejícího má diagnózu, která pravděpodobně skončí smrtí během studie nebo období sledování.
  5. TBC meningitida nebo spondylitida nebo jiné formy těžké tuberkulózy s vysokým rizikem špatného výsledku podle posouzení zkoušejícího.
  6. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli ze zkušebních terapií nebo příbuzných látek.
  7. Účast v jiných klinických studiích s hodnocenými látkami během 8 týdnů před zahájením studie nebo v současné době zařazena do hodnotící studie.
  8. Předchozí léčba TBC v předchozích 6 měsících
  9. Angina pectoris vyžadující léčbu nitroglycerinem nebo jinými nitráty
  10. Srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo jakákoli klinicky významná abnormalita EKG podle názoru zkoušejícího
  11. Anamnéza nestabilního Diabetes Mellitus vyžadující hospitalizaci pro hyper- nebo hypoglykémii během posledního roku před zahájením screeningu.
  12. Užívání systémových kortikosteroidů během posledních 28 dnů.
  13. Pacienti vyžadující léčbu léky, které nejsou kompatibilní s rifampinem, jako jsou inhibitory HIV-1 proteázy
  14. Pacienti vyžadující léčbu antidepresivy, včetně inhibitorů MAO a SSRI.

  15. Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

    1. HBsAg pozitivní
    2. kreatinin > 2 mg/dl
    3. hemoglobin <8 g/dl
    4. krevní destičky <100x109 buněk/l
    5. sérový draslík <3,5 mM/l
    6. alaninaminotransferáza (ALT) ≥2,0 x ULN
    7. alkalická fosfatáza (AP) >5,0 x ULN
    8. celkový bilirubin > 1,5 mg/dl
    9. náhodná glykémie > 200 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (S1200BP)
Sutezolid 1200 mg QD plus bedachilin a pretomanid po dobu 4 měsíců
Lék: Sutezolid
Sutezolid bude podáván v dávce 1200 mg QD ve skupině 1 a v dávce 1600 mg QD ve skupině 2 a 3.
Lék: Pretomanid
Pretomanid bude podáván ve schválené dávce
Lék: Bedaquilin
Bedachilin bude podáván ve schválené dávce
Experimentální: Rameno 2 (S1600BP)
Sutezolid 1600 mg QD plus bedachilin a pretomanid po dobu 4 měsíců
Lék: Sutezolid
Sutezolid bude podáván v dávce 1200 mg QD ve skupině 1 a v dávce 1600 mg QD ve skupině 2 a 3.
Lék: Pretomanid
Pretomanid bude podáván ve schválené dávce
Lék: Bedaquilin
Bedachilin bude podáván ve schválené dávce
Experimentální: Rameno 3 (S1600BPN)
Sutezolid 1600 mg QD plus bedachilin, pretomanid a N-acetylcystein po dobu 4 měsíců
Lék: Sutezolid
Sutezolid bude podáván v dávce 1200 mg QD ve skupině 1 a v dávce 1600 mg QD ve skupině 2 a 3.
Lék: Pretomanid
Pretomanid bude podáván ve schválené dávce
Lék: Bedaquilin
Bedachilin bude podáván ve schválené dávce
Lék: N-acetylcystein
NAC bude podáván v dávce 1800 mg BID v rameni 3
Ostatní jména:
  • NAC
Aktivní komparátor: Rameno 4 (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Kombinovaný produkt: Rifafour
Kombinované tablety s fixní dávkou pro léčbu TBC budou podávány ve schválených dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalého (nerecidivujícího) vyléčení
Časové okno: Hodnoceno po 1 roce sledování po léčbě
Hodnoceno po 1 roce sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvyšuje se podíl subjektů s TE ALT, odstupňovaný podle závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Podíl subjektů s TE se zvyšuje v transaminázách a bilirubinu splňujících Hyova kritéria pro vážné poškození jater
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Podíl subjektů s TE AE podle závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Počet TE AE na léčebné rameno podle závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Podíl subjektů vyžadujících dočasné nebo trvalé přerušení léčby kvůli obavám o bezpečnost nebo snášenlivost
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
FEV1 a FVC 1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Sklon FEV1 a FVC během 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Poměr FEV1/FVC 1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Podíl subjektů s kulturami sputa vykazujícími růst MTB 1, 2, 3 a 4 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce po zahájení léčby
1, 2, 3 a 4 měsíce po zahájení léčby
Poměr rizik pro stabilní konverzi kultury do 4. měsíce léčby
Časové okno: do 4. měsíce léčby
do 4. měsíce léčby
Podíl subjektů se selháním léčby
Časové okno: Více než 1 vzorek vykazující růst MTB během posledních 6 týdnů léčby
Více než 1 vzorek vykazující růst MTB během posledních 6 týdnů léčby
Podíl subjektů s relapsem
Časové okno: V 72. týdnu pro kontrolní rameno a v 64. týdnu pro experimentální ramena
V 72. týdnu pro kontrolní rameno a v 64. týdnu pro experimentální ramena

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s non-TBC srdečními nebo plicními AE během 18 měsíců po diagnóze TBC, podle závažnosti.
Časové okno: Během 18 měsíců po diagnóze TBC
Během 18 měsíců po diagnóze TBC
Plazmatická koncentrace (AUC) sutezolidu a jeho hlavního metabolitu
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Plazmatická koncentrace (Cmax a Cmin) sutezolidu a jeho hlavního metabolitu
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Plazmatická koncentrace (T>MIC) sutezolidu a jeho hlavního metabolitu
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Aurum Institute NPC

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR1-1-312
  • 24206 (Identifikátor registru: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Jiné číslo grantu/financování: EDCTP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Sutezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit