Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Pan-TB-regime rettet mod vært og mikrobe (panTB-HM)

22. maj 2025 opdateret af: The Aurum Institute NPC

Et nyt 4-måneders Pan-TB-regime rettet mod både vært og mikrobe (panTB-HM)

Dette projekt vil udvikle det første regime, der opfylder WHO-kriterierne for en pan-TB-indikation, dvs. ikke kræver viden om RIF-følsomhed. Kurset vil teste sutezolid ved 2 dosisniveauer med de godkendte anti-TB-lægemidler bedaquilin og pretomanid i et fase 2c-forsøg. Det vil også teste, om tilsætningen af ​​N-acetylcystein (NAC), en genbrugt værtsstyret WHO-essentiel medicin, kan beskytte lungen og leveren mod oxidativ skade, bevare lungefunktionen og fremskynde udryddelsen af ​​MTB-infektion ved at genopbygge glutathion (GSH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, Sydafrika, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • TASK Eden
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år
  2. Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt samtykke, før der påbegyndes nogen retssagsrelaterede procedurer, eller, i tilfælde af analfabetisme, været vidne til mundtligt samtykke
  3. Kropsvægt (i let tøj uden sko) mellem 30 og 90 kg.
  4. Radiografisk bevis for lungetuberkulose
  5. Positiv Xpert TB/RIF (original eller Ultra) til MTB
  6. RIF-følsomhed diagnosticeret af Xpert TB/RIF, med efterfølgende dyrkningsbekræftelse
  7. Hvis seksuelt aktiv, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under tuberkulosebehandlingens varighed
  8. HIV-1 seronegativ, eller hvis HIV-1 seropositiv, CD4 T-celletal ≥100/µl og enten modtager ART eller er villig til at starte ART under studiedeltagelse
  9. SARS-CoV-2 PCR eller antigentest negativ, eller hvis positiv, enten fuldt vaccineret mod Covid-19 eller med D-dimer <0,8 ug/ml
  10. Villig til at holde sig til en diæt, der udelukker tyraminrige fødevarer (visse skimmelmodne oste og speget kød), og undgå at spise grapefrugter og pomeloer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, for hvilken deltagelse i retssagen, som vurderet af efterforskeren, kunne kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecifikke vurderinger
  2. Aktuel eller forestående (inden for 24 timer) behandling for malaria.
  3. Gravid eller ammende
  4. Er kritisk syg, og efter investigatorens vurdering har en diagnose, der sandsynligvis vil resultere i døden under forsøget eller opfølgningsperioden.
  5. TB meningitis eller spondylitis eller andre former for svær tuberkulose med høj risiko for et dårligt resultat som vurderet af investigator.
  6. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgsterapierne eller relaterede stoffer.
  7. At have deltaget i andre kliniske forsøg med forsøgsmidler inden for 8 uger før forsøgets start eller i øjeblikket tilmeldt et forsøgsstudie.
  8. Forudgående TB-behandling i de foregående 6 måneder
  9. Angina pectoris, der kræver behandling med nitroglycerin eller andre nitrater
  10. Hjertearytmi, der kræver medicin, eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet, efter investigators mening
  11. Anamnese med ustabil diabetes mellitus, der har krævet hospitalsindlæggelse for hyper- eller hypoglykæmi inden for det seneste år forud for start af screening.
  12. Brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 28 dage.
  13. Patienter, der har behov for behandling med medicin, der ikke er kompatibel med rifampin, såsom HIV-1 proteasehæmmere
  14. Patienter, der har behov for behandling med antidepressiva, herunder MAO-hæmmere og SSRI'er.

  15. Forsøgspersoner med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier:

    1. HBsAg positiv
    2. kreatinin >2 mg/dL
    3. hæmoglobin <8 g/dL
    4. blodplader <100x109 celler/L
    5. serumkalium <3,5 mM/L
    6. alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 x ULN
    7. alkalisk fosfatase (AP) >5,0 x ULN
    8. total bilirubin >1,5 mg/dL
    9. tilfældig blodsukker >200 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (S1200BP)
Sutezolid 1200mg QD plus bedaquilin og pretomanid i 4 måneder
Medicin: Sutezolid
Sutezolid vil blive givet i en dosis på 1200 mg QD i arm 1 og i en dosis på 1600 mg QD i arm 2 og 3.
Medicin: Pretomanid
Pretomanid vil blive givet i den godkendte dosis
Medicin: Bedaquilin
Bedaquilin vil blive givet i den godkendte dosis
Eksperimentel: Arm 2 (S1600BP)
Sutezolid 1600mg QD plus bedaquilin og pretomanid i 4 måneder
Medicin: Sutezolid
Sutezolid vil blive givet i en dosis på 1200 mg QD i arm 1 og i en dosis på 1600 mg QD i arm 2 og 3.
Medicin: Pretomanid
Pretomanid vil blive givet i den godkendte dosis
Medicin: Bedaquilin
Bedaquilin vil blive givet i den godkendte dosis
Eksperimentel: Arm 3 (S1600BPN)
Sutezolid 1600mg QD plus bedaquilin pretomanid og N-acetylcystein i 4 måneder
Medicin: Sutezolid
Sutezolid vil blive givet i en dosis på 1200 mg QD i arm 1 og i en dosis på 1600 mg QD i arm 2 og 3.
Medicin: Pretomanid
Pretomanid vil blive givet i den godkendte dosis
Medicin: Bedaquilin
Bedaquilin vil blive givet i den godkendte dosis
Medicin: N-acetylcystein
NAC vil blive givet i en dosis på 1800 mg BID i arm 3
Andre navne:
  • NAC
Aktiv komparator: Arm 4 (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Kombinationsprodukt: Rifafour
Fastdosis kombinationstabletter til TB-behandling vil blive givet i godkendte doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår varig (ikke-tilbagefaldende) helbredelse
Tidsramme: Vurderet efter 1 års efterbehandlingsopfølgning
Vurderet efter 1 års efterbehandlingsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med TE ALT stiger, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner med TE-stigninger i transaminaser og bilirubin, der opfylder Hys kriterier for alvorlig leverskade
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner med TE AE'er efter alvor
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Antallet af TE AE'er pr. behandlingsarm, afhængigt af alvoren
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver midlertidig eller permanent behandlingsophør på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
FEV1 og FVC 1, 2, 6 og 18 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 1, 2, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 2, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
FEV1 og FVC hælder i løbet af 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 6 og 18 måneder efter behandlingsstart
6 og 18 måneder efter behandlingsstart
FEV1/FVC-forhold ved 1, 2, 6 og 18 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 1, 2, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 2, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Andelen af ​​forsøgspersoner med sputumkulturer, der viser vækst af MTB 1, 2, 3 og 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 2, 3 og 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Hazard ratio for stabil kulturkonvertering gennem den 4. behandlingsmåned
Tidsramme: gennem den 4. behandlingsmåned
gennem den 4. behandlingsmåned
Andelen af ​​forsøgspersoner med behandlingssvigt
Tidsramme: Mere end 1 prøve viser vækst af MTB i løbet af de sidste 6 ugers behandling
Mere end 1 prøve viser vækst af MTB i løbet af de sidste 6 ugers behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner med tilbagefald
Tidsramme: I uge 72 for kontrolarmen og i uge 64 for forsøgsarmene
I uge 72 for kontrolarmen og i uge 64 for forsøgsarmene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-TB hjerte- eller pulmonale AE'er i løbet af de 18 måneder efter TB-diagnose, afhængigt af alvoren.
Tidsramme: I løbet af de 18 måneder efter TB-diagnose
I løbet af de 18 måneder efter TB-diagnose
Plasmakoncentrationen (AUC) af sutezolid og dets hovedmetabolit
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Plasmakoncentrationen (Cmax og Cmin) af sutezolid og dets hovedmetabolit
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Plasmakoncentrationen (T>MIC) af sutezolid og dets hovedmetabolit
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR1-1-312
  • 24206 (Registry Identifier: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EDCTP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Sutezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner