숙주와 미생물을 표적으로 하는 범결핵 요법 (panTB-HM)

포함 기준:

1. 만 18세 ~ 만 65세
2. 재판 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있거나, 문맹인 경우 목격된 구두 동의
3. 체중(신발 없이 가벼운 옷을 입은 상태) 30~90kg.
4. 폐결핵의 방사선학적 증거
5. MTB용 포지티브 Xpert TB/RIF(오리지널 또는 울트라)
6. Xpert TB/RIF로 진단된 RIF 감수성 및 후속 배양 확인
7. 성적으로 활발한 경우 결핵 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
8. HIV-1 혈청 음성 또는 HIV-1 혈청 양성인 경우 CD4 T 세포 수가 ≥100/µl이고 ART를 받거나 연구 참여 중에 ART를 시작할 의향이 있는 경우
9. SARS-CoV-2 PCR 또는 항원 테스트 음성, 또는 양성인 경우 Covid-19에 대한 전체 백신 접종 또는 D-dimer <0.8 ug/ml
10. 티라민이 풍부한 음식(특정 곰팡이 숙성 치즈 및 절인 고기)을 제외한 식단을 고수하고 자몽 및 포멜로 섭취를 피합니다.

제외 기준:

1. 임상시험 참여가 시험자의 판단에 따라 피험자의 복지를 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 조건
2. 말라리아에 대한 현재 또는 임박한(24시간 이내) 치료.
3. 임신 또는 간호
4. 위독한 질병이며 조사관의 판단에 따라 시험 또는 추적 기간 동안 사망에 이를 가능성이 있는 진단을 받은 경우.
5. TB 뇌수막염 또는 척추염, 또는 연구자가 판단한 불량한 결과의 위험이 높은 기타 형태의 중증 결핵.
6. 시험 요법 또는 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
7. 임상시험 시작 전 8주 이내에 임상시험대상자와 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험에 등록되어 있는 자.
8. 지난 6개월 동안의 이전 결핵 치료
9. 니트로글리세린 또는 기타 질산염 치료가 필요한 협심증
10. 약물이 필요한 심장 부정맥 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 ECG 이상
11. 스크리닝 시작 전 지난 1년 이내에 고혈당 또는 저혈당으로 입원이 필요한 불안정한 진성 당뇨병 병력.
12. 지난 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
13. HIV-1 프로테아제 억제제와 같이 리팜핀과 호환되지 않는 약물 치료가 필요한 환자
14. MAO 억제제 및 SSRI를 포함한 항우울제 치료가 필요한 환자.

15. 다음과 같은 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자:

    1. HBsAg 양성
    2. 크레아티닌 >2 mg/dL
    3. 헤모글로빈 <8g/dL
    4. 혈소판 <100x109 세포/L
    5. 혈청 칼륨 <3.5mM/L
    6. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2.0 x ULN
    7. 알칼리성 포스파타제(AP) >5.0 x ULN
    8. 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL
    9. 무작위 혈당 >200 mg/dL