Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pan-TB-rezsim célzott gazdája és mikroba (panTB-HM)

2025. május 22. frissítette: The Aurum Institute NPC

Egy új, 4 hónapos Pan-TB-rezsim, amely a gazdaszervezetet és a mikrobát is megcélozza (panTB-HM)

Ez a projekt kidolgozza az első olyan kezelési rendet, amely megfelel a WHO kritériumainak a pan-TB indikációra vonatkozóan, azaz nem igényli a RIF-érzékenység ismeretét. A kezelési rend a sutezolidot 2 dózisszinten teszteli, a jóváhagyott TB-ellenes gyógyszerekkel, a bedaquilinnel és a pretomaniddal egy 2c fázisú vizsgálatban. Azt is tesztelni fogja, hogy az N-acetilcisztein (NAC), a WHO által irányított, újrahasznosított létfontosságú gyógyszer hozzáadása képes-e megvédeni a tüdőt és a májat az oxidatív károsodástól, megőrizni a tüdő működését, és felgyorsítja-e az MTB fertőzés felszámolását a glutation pótlásával. (GSH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

352

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, Dél-Afrika, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, Dél-Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, Dél-Afrika, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Dél-Afrika, 6529
        • TASK Eden
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzánia
      • Mbeya, Tanzánia
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. hajlandó és képes aláírt írásbeli beleegyezést adni a tárgyaláshoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt, vagy írástudatlanság esetén tanúskodó szóbeli hozzájárulást
  3. Testsúly (könnyű ruházatban cipő nélkül) 30 és 90 kg között.
  4. A tüdő tuberkulózisának radiográfiai bizonyítékai
  5. Pozitív Xpert TB/RIF (eredeti vagy Ultra) MTB-hez
  6. Az Xpert TB/RIF által diagnosztizált RIF-érzékenység, majd a tenyésztés megerősítése
  7. Ha szexuálisan aktív, hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a tuberkulózis-kezelés időtartama alatt
  8. HIV-1 szeronegatív, vagy ha HIV-1 szeropozitív, a CD4 T-sejtszám ≥100/µl, és ART-ban részesül, vagy hajlandó ART-t kezdeni a vizsgálatban való részvétel alatt
  9. SARS-CoV-2 PCR vagy antigén teszt negatív, vagy ha pozitív, akkor teljesen beoltva Covid-19 ellen, vagy D-dimerrel <0,8 ug/ml
  10. Hajlandó betartani egy olyan diétát, amely kizárja a tiraminban gazdag ételeket (bizonyos penészben érlelt sajtok és pácolt húsok), és kerüli a grapefruit és pomelo fogyasztását

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan körülmény, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  2. A malária jelenlegi vagy küszöbön álló (24 órán belüli) kezelése.
  3. Terhes vagy szoptató
  4. Kritikus állapotú, és a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat vagy a követési időszak során valószínűleg halált okoz.
  5. TBC agyhártyagyulladás vagy spondylitis, vagy a súlyos tuberkulózis egyéb formái, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a rossz kimenetel nagy kockázatával járnak.
  6. A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység bármely kísérleti terápiával vagy rokon anyaggal szemben.
  7. Részt vett más klinikai vizsgálatokban vizsgált szerekkel a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
  8. Korábbi TB kezelés az előző 6 hónapban
  9. Nitroglicerinnel vagy más nitrátokkal történő kezelést igénylő angina pectoris
  10. Gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, vagy bármely klinikailag jelentős EKG-eltérés a vizsgáló véleménye szerint
  11. Instabil Diabetes Mellitus anamnézisében, amely hyper- vagy hypoglykaemia miatt kórházi kezelést igényel a szűrés megkezdése előtti elmúlt egy évben.
  12. Szisztémás kortikoszteroidok használata az elmúlt 28 napban.
  13. Rifampinnal nem kompatibilis gyógyszerekkel, például HIV-1 proteáz inhibitorokkal történő kezelésre szoruló betegek
  14. Antidepresszáns kezelést igénylő betegek, beleértve a MAO-gátlókat és az SSRI-ket.

  15. Alanyok, akiknél a következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​van:

    1. HBsAg pozitív
    2. kreatinin > 2 mg/dl
    3. hemoglobin <8 g/dl
    4. vérlemezkék <100x109 sejt/l
    5. szérum kálium <3,5 mM/l
    6. alanin aminotranszferáz (ALT) ≥2,0 x ULN
    7. alkalikus foszfatáz (AP) >5,0 x ULN
    8. összbilirubin > 1,5 mg/dl
    9. véletlenszerű vércukorszint >200 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (S1200BP)
Sutezolid 1200mg QD plusz bedaquilin és pretomanid 4 hónapig
Drog: Sutezolid
A Sutezolidot 1200 mg QD dózisban az 1. karban és 1600 mg QD dózisban a 2. és 3. karban kapják.
Drog: Pretomanid
A Pretomanidot a jóváhagyott adagban kell beadni
Drog: Bedaquiline
A bedaquilint a jóváhagyott adagban kell beadni
Kísérleti: 2. kar (S1600BP)
Sutezolid 1600mg QD plusz bedaquilin és pretomanid 4 hónapig
Drog: Sutezolid
A Sutezolidot 1200 mg QD dózisban az 1. karban és 1600 mg QD dózisban a 2. és 3. karban kapják.
Drog: Pretomanid
A Pretomanidot a jóváhagyott adagban kell beadni
Drog: Bedaquiline
A bedaquilint a jóváhagyott adagban kell beadni
Kísérleti: 3. kar (S1600BPN)
Sutezolid 1600mg QD plusz bedaquilin pretomanid és N-acetil-cisztein 4 hónapig
Drog: Sutezolid
A Sutezolidot 1200 mg QD dózisban az 1. karban és 1600 mg QD dózisban a 2. és 3. karban kapják.
Drog: Pretomanid
A Pretomanidot a jóváhagyott adagban kell beadni
Drog: Bedaquiline
A bedaquilint a jóváhagyott adagban kell beadni
Drog: N-acetil-cisztein
A NAC-t naponta kétszer 1800 mg-os dózisban adják be a 3. karban
Más nevek:
  • NAC
Aktív összehasonlító: 4. kar (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Kombinált termék: Rifafour
A tuberkulózis kezelésére szolgáló fix dózisú kombinációs tablettákat a jóváhagyott adagokban kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tartós (nem visszaeső) gyógyulást elérő betegek aránya
Időkeret: 1 év kezelés utáni utánkövetés után értékelték
1 év kezelés utáni utánkövetés után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TE ALT-vel rendelkező alanyok aránya nő, súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: A kezelés befejezését követő 1. naptól 4 hétig
A kezelés befejezését követő 1. naptól 4 hétig
A TE-s alanyok aránya megnövekszik a transzaminázok és a bilirubin szintjében, és megfelel a súlyos májkárosodás Hy-kritériumainak
Időkeret: A kezelés befejezését követő 1. naptól 4 hétig
A kezelés befejezését követő 1. naptól 4 hétig
A TE AE-vel rendelkező alanyok aránya súlyosság szerint
Időkeret: A kezelés befejezését követő 1. naptól 4 hétig
A kezelés befejezését követő 1. naptól 4 hétig
A TE AE-k száma kezelési karonként, súlyosság szerint
Időkeret: A kezelés befejezését követő 1. naptól 4 hétig
A kezelés befejezését követő 1. naptól 4 hétig
Azon alanyok aránya, akiknél biztonsági vagy tolerálhatósági aggályok miatt ideiglenesen vagy véglegesen meg kell szakítani a kezelést
Időkeret: A kezelés befejezését követő 1. naptól 4 hétig
A kezelés befejezését követő 1. naptól 4 hétig
FEV1 és FVC a kezelés megkezdése után 1, 2, 6 és 18 hónappal
Időkeret: 1, 2, 6 és 18 hónappal a kezelés megkezdése után
1, 2, 6 és 18 hónappal a kezelés megkezdése után
FEV1 és FVC meredeksége a kezelés megkezdése után 6 és 18 hónappal
Időkeret: 6 és 18 hónappal a kezelés megkezdése után
6 és 18 hónappal a kezelés megkezdése után
FEV1/FVC arány 1, 2, 6 és 18 hónappal a kezelés megkezdése után
Időkeret: 1, 2, 6 és 18 hónappal a kezelés megkezdése után
1, 2, 6 és 18 hónappal a kezelés megkezdése után
Azon alanyok aránya, akiknél a köpettenyészetben MTB növekedést mutattak a kezelés megkezdése után 1, 2, 3 és 4 hónappal
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hónappal a kezelés megkezdése után
1, 2, 3 és 4 hónappal a kezelés megkezdése után
A stabil tenyészet konverziójának kockázati aránya a kezelés 4. hónapjában
Időkeret: a kezelés 4. hónapjában
a kezelés 4. hónapjában
A kezelés sikertelenségével küzdő alanyok aránya
Időkeret: Több mint 1 minta mutatott MTB növekedést a kezelés utolsó 6 hetében
Több mint 1 minta mutatott MTB növekedést a kezelés utolsó 6 hetében
A visszaeső alanyok aránya
Időkeret: A 72. héten a kontroll karnál és a 64. héten a kísérleti karoknál
A 72. héten a kontroll karnál és a 64. héten a kísérleti karoknál

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél nem tbc-s szív- vagy pulmonális AE-k szenvedtek a tbc diagnózisát követő 18 hónapban, súlyosság szerint.
Időkeret: A TB diagnózisát követő 18 hónapban
A TB diagnózisát követő 18 hónapban
A szutezolid és fő metabolitjának plazmakoncentrációja (AUC).
Időkeret: 1. hónap
1. hónap
A sutezolid és fő metabolitjának plazmakoncentrációja (Cmax és Cmin).
Időkeret: 1. hónap
1. hónap
A szutezolid és fő metabolitjának plazmakoncentrációja (T>MIC).
Időkeret: 1. hónap
1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Aurum Institute NPC

Együttműködők

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR1-1-312
  • 24206 (Registry Identifier: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: EDCTP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel