Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reżim Pan-TB ukierunkowany na gospodarza i drobnoustroje (panTB-HM)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: The Aurum Institute NPC

Nowatorski 4-miesięczny schemat Pan-TB ukierunkowany zarówno na gospodarza, jak i drobnoustroje (panTB-HM)

W ramach tego projektu zostanie opracowany pierwszy schemat leczenia spełniający kryteria WHO dla wskazania obejmującego całą gruźlicę, tj. niewymagający znajomości wrażliwości na RIF. Schemat będzie testował sutezolid w 2 poziomach dawek, z zatwierdzonymi lekami przeciwgruźliczymi, bedakiliną i pretomanidem, w badaniu fazy 2c. Zbadane zostanie również, czy dodatek N-acetylocysteiny (NAC), podstawowego leku WHO o zmienionym przeznaczeniu, może chronić płuca i wątrobę przed uszkodzeniami oksydacyjnymi, zachować funkcję płuc i przyspieszyć eliminację infekcji MTB poprzez uzupełnienie glutationu (GSH).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, Afryka Południowa, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, Afryka Południowa, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, Afryka Południowa, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • TASK Eden
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej zgody przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub, w przypadku analfabetyzmu, ustna zgoda świadka
  3. Masa ciała (w lekkim ubraniu bez butów) od 30 do 90 kg.
  4. Radiograficzne dowody gruźlicy płuc
  5. Pozytywny Xpert TB/RIF (oryginalny lub Ultra) dla MTB
  6. Podatność na RIF zdiagnozowana przez Xpert TB/RIF, z późniejszym potwierdzeniem posiewu
  7. Jeśli są aktywne seksualnie, wyrażają chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji na czas leczenia gruźlicy
  8. HIV-1 seronegatywny lub jeśli HIV-1 seropozytywny, liczba limfocytów T CD4 ≥100/µl i otrzymujący ART lub chętny do rozpoczęcia ART podczas udziału w badaniu
  9. SARS-CoV-2 PCR lub test antygenowy z wynikiem ujemnym lub pozytywnym, w pełni zaszczepiony przeciwko Covid-19 lub z D-dimerem <0,8 ug/ml
  10. Chęć przestrzegania diety wykluczającej pokarmy bogate w tyraminę (niektóre dojrzewające sery pleśniowe i wędliny) oraz unikanie jedzenia grejpfrutów i pomelo

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, w przypadku którego udział w badaniu, według oceny badacza, mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny
  2. Obecne lub zbliżające się (w ciągu 24 godzin) leczenie malarii.
  3. W ciąży lub karmiące
  4. Jest w stanie krytycznym iw ocenie badacza ma diagnozę, która prawdopodobnie zakończy się śmiercią podczas badania lub w okresie obserwacji.
  5. Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub kręgosłupa lub inne postacie ciężkiej gruźlicy z wysokim ryzykiem złego wyniku w ocenie badacza.
  6. Historia alergii lub nadwrażliwości na którąkolwiek z terapii próbnych lub substancje pokrewne.
  7. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z badanymi czynnikami w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub są obecnie zapisani do badania.
  8. Wcześniejsze leczenie gruźlicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Angina pectoris wymagająca leczenia nitrogliceryną lub innymi azotanami
  10. Arytmia serca wymagająca leczenia lub jakakolwiek istotna klinicznie nieprawidłowość w zapisie EKG w opinii badacza
  11. Historia niestabilnej cukrzycy wymagającej hospitalizacji z powodu hiper- lub hipoglikemii w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  12. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni.
  13. Pacjenci wymagający leczenia lekami niezgodnymi z ryfampicyną, takimi jak inhibitory proteazy HIV-1
  14. Pacjenci wymagający leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, w tym inhibitorami MAO i SSRI.

  15. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    1. HBsAg dodatni
    2. kreatynina >2 mg/dl
    3. hemoglobina <8 g/dl
    4. płytki krwi <100x109 komórek/l
    5. stężenie potasu w surowicy <3,5 mM/l
    6. aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,0 x GGN
    7. fosfataza alkaliczna (AP) >5,0 x GGN
    8. bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
    9. przypadkowy poziom glukozy we krwi >200 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (S1200BP)
Sutezolid 1200 mg QD plus bedakilina i pretomanid przez 4 miesiące
Lek: Sutezolid
Sutezolid będzie podawany w dawce 1200 mg QD w ramieniu 1 i w dawce 1600 mg QD w ramionach 2 i 3.
Lek: Pretomanida
Pretomanid będzie podawany w zatwierdzonej dawce
Lek: Bedakilina
Bedakilina będzie podawana w zatwierdzonej dawce
Eksperymentalny: Ramię 2 (S1600BP)
Sutezolid 1600 mg QD plus bedakilina i pretomanid przez 4 miesiące
Lek: Sutezolid
Sutezolid będzie podawany w dawce 1200 mg QD w ramieniu 1 i w dawce 1600 mg QD w ramionach 2 i 3.
Lek: Pretomanida
Pretomanid będzie podawany w zatwierdzonej dawce
Lek: Bedakilina
Bedakilina będzie podawana w zatwierdzonej dawce
Eksperymentalny: Ramię 3 (S1600BPN)
Sutezolid 1600mg QD plus bedaquiline pretomanid i N-acetylocysteina przez 4 miesiące
Lek: Sutezolid
Sutezolid będzie podawany w dawce 1200 mg QD w ramieniu 1 i w dawce 1600 mg QD w ramionach 2 i 3.
Lek: Pretomanida
Pretomanid będzie podawany w zatwierdzonej dawce
Lek: Bedakilina
Bedakilina będzie podawana w zatwierdzonej dawce
Lek: N-acetylocysteina
NAC zostanie podany w dawce 1800 mg BID w ramieniu 3
Inne nazwy:
  • NAC
Aktywny komparator: Ramię 4 (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Produkt złożony: Rifafour
Tabletki złożone o ustalonej dawce do leczenia gruźlicy będą podawane w zatwierdzonych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających trwałe (bez nawrotów) wyleczenie
Ramy czasowe: Oceniono po 1 roku obserwacji po leczeniu
Oceniono po 1 roku obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z TE ALT zwiększa się, klasyfikowany według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Od pierwszego dnia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek osób z TE zwiększa transaminazy i bilirubinę, spełniając kryteria Hy dotyczące poważnego uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Od pierwszego dnia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek osób z TE AE, w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Od pierwszego dnia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba TE AE na ramię leczenia, w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Od pierwszego dnia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów wymagających tymczasowego lub stałego przerwania leczenia ze względu na kwestie bezpieczeństwa lub tolerancji
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Od pierwszego dnia do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
FEV1 i FVC po 1, 2, 6 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1, 2, 6 i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
1, 2, 6 i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Nachylenie FEV1 i FVC po 6 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Stosunek FEV1/FVC po 1, 2, 6 i 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1, 2, 6 i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
1, 2, 6 i 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Odsetek osób, u których posiewy plwociny wykazały wzrost MTB po 1, 2, 3 i 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
1, 2, 3 i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Współczynnik ryzyka dla stabilnej konwersji hodowli do 4 miesiąca leczenia
Ramy czasowe: do 4 miesiąca leczenia
do 4 miesiąca leczenia
Odsetek osób z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Więcej niż 1 próbka wykazująca wzrost MTB podczas ostatnich 6 tygodni leczenia
Więcej niż 1 próbka wykazująca wzrost MTB podczas ostatnich 6 tygodni leczenia
Odsetek osób z nawrotem
Ramy czasowe: W 72. tygodniu w grupie kontrolnej i w 64. tygodniu w grupie eksperymentalnej
W 72. tygodniu w grupie kontrolnej i w 64. tygodniu w grupie eksperymentalnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AE serca lub płuc niezwiązanymi z gruźlicą w ciągu 18 miesięcy po rozpoznaniu gruźlicy, w zależności od ciężkości.
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po rozpoznaniu gruźlicy
W ciągu 18 miesięcy po rozpoznaniu gruźlicy
Stężenie w osoczu (AUC) sutezolidu i jego głównego metabolitu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Stężenie w osoczu (Cmax i Cmin) sutezolidu i jego głównego metabolitu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Stężenie w osoczu (T>MIC) sutezolidu i jego głównego metabolitu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR1-1-312
  • 24206 (Identyfikator rejestru: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Inny numer grantu/finansowania: EDCTP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Sutezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj