环状切口内镜粘膜切除术治疗结直肠肿瘤 (C-EMR)
内镜粘膜切开环周切开术治疗结直肠肿瘤
这是一项前瞻性随机试验，旨在改善结直肠肿瘤患者的治疗结果。
研究概览
详细说明
一般来说，内镜粘膜切除术（EMR）和内镜粘膜下剥离术（ESD）是切除结肠良性和早期恶性肿瘤的首选方法。
然而，就 EMR 技术而言，存在一定的困难——这是随着病灶大小超过 20 毫米的碎裂频率的增加，这反过来又增加了复发的风险；对于 ESD 技术，这是一个很长的过程时间；并发症发生率高；教授该技术所需的大量时间；技术难点。
对此，值得关注的是“内镜下环状黏膜切口黏膜切除术”（C-EMR）方法。
这种方法值得关注，因为与内窥镜粘膜切除术（EMR - 内窥镜粘膜切除术）的经典方法相比，它允许更频繁地进行整块切除术；技术上更容易做到；需要很短的程序时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Elmira
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无深浸润迹象的良性结肠肿瘤患者（根据 Kudo 的 I、II、IIIL 和 IV 型，根据 Sano 的 I 和 II 型）
- 肿瘤的大小为 20 毫米至 30 毫米
- 病人接受治疗
排除标准：
- 不满意的肿瘤提升
- 患者在治疗的任何阶段拒绝研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环状切口内镜粘膜切除术
内窥镜将进入肠道到达肿瘤部位。
然后，使用内窥镜针将溶液注入粘膜下层以去除肿瘤。
使用内窥镜刀（绝缘尖端刀，Olympus 或 Water Jet，Erbe），将在病变周围做一个圆形切口。
然后将使用内窥镜环对肿瘤进行一次电切除。
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内窥镜将进入肠道到达肿瘤部位。
使用内窥镜针头，将溶液注入粘膜下层以形成枕头。
然后，使用内窥镜刀（绝缘尖端刀，Olympus 或 Water Jet，Erbe），将在病变周围做一个圆形切口，偏移量为 2-5 毫米。
然后将使用内窥镜环对肿瘤进行一次电切除。
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有源比较器：内窥镜粘膜下剥离术
内窥镜将进入肠道到达肿瘤部位。
然后，使用内窥镜针将溶液注入粘膜下层以去除肿瘤。
使用内窥镜刀（Insulated Tip Knife, Olympus 或 Water Jet, Erbe），将使用 eb-block 原理通过粘膜下层切除病灶，然后对患者进行监测。
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内窥镜将进入肠道到达肿瘤部位。
使用内窥镜针头，将溶液注入粘膜下层以形成枕头。
然后，使用内窥镜刀（绝缘尖端刀，Olympus 或 Water Jet，Erbe），在病变周围做一个圆形切口。
然后将在粘膜下层进行解剖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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En-block 切除率
大体时间：14天
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14天
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兑换率
大体时间：1天
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1天
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干预时间
大体时间：1天
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1天
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术中和术后并发症发生率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (预期的)
2023年9月27日
研究完成 (预期的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (估计)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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