Resezione endoscopica della mucosa con incisione circonferenziale per neoplasie colorettali (C-EMR)
10 gennaio 2023 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Trattamento delle neoplasie colorettali mediante resezione mucosa endoscopica metodica con incisione mucosa circonferenziale
Questo è uno studio prospettico randomizzato per migliorare i risultati del trattamento di pazienti con neoplasie del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Generalmente, la resezione endoscopica della mucosa (EMR) e la dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) sono i metodi di scelta per la rimozione di neoplasie benigne e maligne precoci del colon.
Tuttavia, ci sono alcune difficoltà in termini di tecnica EMR: si tratta di un aumento della frequenza di frammentazione con una dimensione della lesione superiore a 20 mm, che a sua volta aumenta il rischio di recidiva; per quanto riguarda la tecnica ESD, questo è un lungo tempo di procedura; alta incidenza di complicanze; tempo significativo richiesto per insegnare la tecnica; difficoltà tecniche.
A questo proposito, vale la pena prestare attenzione al metodo di "resezione mucosa endoscopica con incisione mucosa circonferenziale" (C-EMR).
Questo metodo merita interesse per il fatto che consente più spesso di eseguire resezioni en-block rispetto al metodo classico di resezione endoscopica della mucosa (EMR - resezione endoscopica della mucosa); tecnicamente più facile da fare; richiede un breve tempo di procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Elmira
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con neoplasie benigne del colon senza segni di invasione profonda (tipo I, II, IIIL e IV secondo Kudo, tipo I e II secondo Sano)
- la dimensione della neoplasia va da 20 mm a 30 mm
- paziente per il trattamento
Criteri di esclusione:
- sollevamento del tumore insoddisfacente
- rifiuto del paziente dalla ricerca in qualsiasi fase del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: resezione endoscopica della mucosa con incisione circonferenziale
L'endoscopio sarà passato nell'intestino al sito del tumore.
Quindi, utilizzando un ago endoscopico, verrà iniettata una soluzione nella sottomucosa per rimuovere la neoplasia.
Utilizzando un coltello endoscopico (coltello a punta isolata, Olympus o Water Jet, Erbe), verrà praticata un'incisione circolare intorno alla lesione.
Quindi ci sarà un'elettroasportazione in una fase della neoplasia utilizzando un'ansa endoscopica.
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L'endoscopio sarà passato nell'intestino al sito del tumore.
Utilizzando un ago endoscopico, la soluzione verrà iniettata nella sottomucosa per creare un cuscino.
Quindi, utilizzando un coltello endoscopico (coltello a punta isolata, Olympus o Water Jet, Erbe), verrà praticata un'incisione circolare attorno alla lesione con un offset di 2-5 mm.
Quindi ci sarà un'elettroasportazione in una fase della neoplasia utilizzando un'ansa endoscopica.
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Comparatore attivo: dissezione sottomucosa endoscopica
L'endoscopio sarà passato nell'intestino al sito del tumore.
Quindi, utilizzando un ago endoscopico, verrà iniettata una soluzione nella sottomucosa per rimuovere la neoplasia.
Utilizzando un bisturi endoscopico (Insulated Tip Knife, Olympus o Water Jet, Erbe), la lesione verrà resecata attraverso il piano sottomucoso utilizzando il principio del blocco beb, dopodiché il paziente verrà monitorato.
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L'endoscopio sarà passato nell'intestino al sito del tumore.
Utilizzando un ago endoscopico, la soluzione verrà iniettata nella sottomucosa per creare un cuscino.
Quindi, utilizzando un coltello endoscopico (coltello a punta isolata, Olympus o Water Jet, Erbe), viene praticata un'incisione circolare intorno alla lesione.
Quindi la dissezione verrà eseguita nello strato sottomucoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione en-block
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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tasso di conversione
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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tempo di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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tasso di complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
27 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
27 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26/20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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