대장암의 원주방향 절개를 통한 내시경적 점막절제술 (C-EMR)
2023년 1월 10일 업데이트: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Metod 내시경적 점막절제술에 의한 대장암의 치료
이것은 결장직장 신생물 환자의 치료 결과를 개선하기 위한 전향적 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 내시경 점막 절제술(EMR)과 내시경 점막하 절제술(ESD)은 결장의 양성 및 초기 악성 신생물을 제거하기 위한 선택 방법입니다.
그러나 EMR 기술 측면에서 특정 어려움이 있습니다. 이것은 병변 크기가 20mm 이상인 단편화 빈도가 증가하여 재발 위험이 증가합니다. ESD 기술과 관련하여 이것은 긴 절차 시간입니다. 높은 합병증 발생률; 기술을 가르치는 데 필요한 상당한 시간; 기술적 어려움.
이와 관련하여 "주위 점막 절개를 통한 내시경적 점막 절제술"(C-EMR) 방법에 주목할 필요가 있다.
이 방법은 고전적인 내시경 점막 절제술(EMR - endoscopic mucosal resection) 방법과 비교하여 더 자주 en-block 절제술을 수행할 수 있다는 사실 때문에 관심을 가질 만합니다. 기술적으로 더 쉽습니다. 짧은 시술 시간이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Elmira
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 깊은 침범의 징후가 없는 양성 대장 신생물 환자(Kudo에 따른 I, II, IIIL 및 IV 유형, Sano에 따른 I 및 II 유형)
- 신 생물의 크기는 20mm에서 30mm입니다.
- 치료를 위한 환자
제외 기준:
- 불만족스러운 종양 리프팅
- 치료의 모든 단계에서 환자의 연구 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원주 절개를 통한 내시경 점막 절제술
내시경은 종양 부위의 장으로 전달됩니다.
그런 다음 내시경 바늘을 사용하여 종양을 제거하기 위해 점막하 조직에 용액을 주입합니다.
내시경 나이프(절연 팁 나이프, Olympus 또는 Water Jet, Erbe)를 사용하여 병변 주위에 원형 절개를 합니다.
그런 다음 내시경 루프를 사용하여 신생물의 1단계 전기 절제가 있을 것입니다.
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내시경은 종양 부위의 장으로 전달됩니다.
내시경 바늘을 사용하여 용액을 점막하층에 주입하여 베개를 만듭니다.
그런 다음 내시경 나이프(절연 팁 나이프, Olympus 또는 Water Jet, Erbe)를 사용하여 2-5mm 오프셋으로 병변 주위에 원형 절개를 합니다.
그런 다음 내시경 루프를 사용하여 신생물의 1단계 전기 절제가 있을 것입니다.
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활성 비교기: 내시경 점막하 절개
내시경은 종양 부위의 장으로 전달됩니다.
그런 다음 내시경 바늘을 사용하여 종양을 제거하기 위해 점막하 조직에 용액을 주입합니다.
내시경 나이프(Insulated Tip Knife, Olympus 또는 Water Jet, Erbe)를 사용하여 eb-block 원리를 사용하여 점막하 평면을 통해 병변을 절제한 후 환자를 모니터링합니다.
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내시경은 종양 부위의 장으로 전달됩니다.
내시경 바늘을 사용하여 용액을 점막하층에 주입하여 베개를 만듭니다.
그런 다음 내시경 나이프(절연 팁 나이프, Olympus 또는 Water Jet, Erbe)를 사용하여 병변 주위에 원형 절개를 합니다.
그런 다음 점막하층에서 해부가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 14일
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차단 해제 비율
기간: 14일
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14일
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전환율
기간: 1 일
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1 일
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개입 시간
기간: 1 일
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1 일
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수술 중 및 수술 후 합병증 비율
기간: 30일
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 27일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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