Endoskopická mukosální resekce s obvodovým řezem pro kolorektální novotvary (C-EMR)
10. ledna 2023 aktualizováno: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Léčba kolorektálních novotvarů metodou Endoskopická resekce sliznice s obvodovým mukózním řezem
Jedná se o prospektivní randomizovanou studii ke zlepšení výsledků léčby pacientů s kolorektálním novotvarem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Obecně jsou endoskopická mukosální resekce (EMR) a endoskopická submukózní disekce (ESD) metodami volby pro odstranění benigních a časných maligních novotvarů tlustého střeva.
Existují však určité potíže z hlediska techniky EMR – jedná se o zvýšení frekvence fragmentace s velikostí léze větší než 20 mm, což následně zvyšuje riziko recidivy; s ohledem na techniku ESD je to dlouhá doba procedury; vysoký výskyt komplikací; značný čas potřebný pro výuku techniky; technické potíže.
V tomto ohledu stojí za pozornost metoda „endoskopické slizniční resekce s cirkumferenční slizniční incizí“ (C-EMR).
Tato metoda si zaslouží zájem z toho důvodu, že umožňuje častěji provádět en-blokové resekce ve srovnání s klasickou metodou endoskopické mukózní resekce (EMR - endoscopic mukosal resection); technicky jednodušší; trvá krátký proces.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Elmira
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s benigními novotvary tlustého střeva bez známek hluboké invaze (I, II, IIIL a IV typ dle Kuda, I a II typ dle Sano)
- velikost novotvaru je od 20 mm do 30 mm
- pacienta k léčbě
Kritéria vyloučení:
- nevyhovující lifting nádoru
- odmítnutí pacienta z výzkumu v jakékoli fázi léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endoskopická resekce sliznice s cirkumferenčním řezem
Endoskop bude zaveden do střeva do místa nádoru.
Poté se pomocí endoskopické jehly vstříkne roztok do submukózy k odstranění novotvaru.
Pomocí endoskopického nože (nůž s izolovanou špičkou, Olympus nebo Water Jet, Erbe) bude kolem léze proveden kruhový řez.
Poté dojde k jednostupňové elektroexcizi novotvaru pomocí endoskopické kličky.
|
Endoskop bude zaveden do střeva do místa nádoru.
Pomocí endoskopické jehly bude roztok vstříknut do submukózy, aby se vytvořil polštář.
Poté se pomocí endoskopického nože (nože s izolovanou špičkou, Olympus nebo Water Jet, Erbe) provede kruhový řez kolem léze s offsetem 2-5 mm.
Poté dojde k jednostupňové elektroexcizi novotvaru pomocí endoskopické kličky.
|
|
Aktivní komparátor: endoskopická submukózní disekce
Endoskop bude zaveden do střeva do místa nádoru.
Poté se pomocí endoskopické jehly vstříkne roztok do submukózy k odstranění novotvaru.
Pomocí endoskopického nože (Insulated Tip Knife, Olympus nebo Water Jet, Erbe) dojde k resekci léze přes submukózní rovinu na principu eb-bloku, poté bude pacient sledován.
|
Endoskop bude zaveden do střeva do místa nádoru.
Pomocí endoskopické jehly bude roztok vstříknut do submukózy, aby se vytvořil polštář.
Poté se pomocí endoskopického nože (nůž s izolovanou špičkou, Olympus nebo Water Jet, Erbe) provede kruhový řez kolem léze.
Poté bude provedena disekce v submukózní vrstvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost resekce zablokujte
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
míra konverze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
doba zásahu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
četnost intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
27. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
27. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26/20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .