Эндоскопическая резекция слизистой оболочки с круговым разрезом при колоректальных новообразованиях (C-EMR)
10 января 2023 г. обновлено: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Лечение колоректальных новообразований методом эндоскопической резекции слизистой оболочки с циркулярным разрезом слизистой оболочки
Это проспективное рандомизированное исследование, целью которого является улучшение результатов лечения пациентов с колоректальными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Как правило, эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) и эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) являются методами выбора для удаления доброкачественных и ранних злокачественных новообразований толстой кишки.
Однако есть определенные трудности в плане методики ЭМР - это увеличение частоты фрагментации при размере поражения более 20 мм, что в свою очередь увеличивает риск рецидива; что касается техники ЭШД, то это длительное время процедуры; высокая частота осложнений; значительное время, необходимое для обучения технике; технические трудности.
В связи с этим стоит обратить внимание на метод «эндоскопической резекции слизистой оболочки с циркулярным разрезом слизистой оболочки» (К-ЭМИ).
Этот метод заслуживает интереса в связи с тем, что позволяет чаще выполнять резекции единым блоком по сравнению с классическим методом эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМР - endoscopic mucosal resection); технически проще сделать; занимает короткое время процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Elmira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с доброкачественными новообразованиями толстой кишки без признаков глубокой инвазии (I, II, IIIL и IV тип по Кудо, I и II тип по Сано)
- размер новообразования от 20 мм до 30 мм
- пациент для лечения
Критерий исключения:
- неудовлетворительный лифтинг опухоли
- отказ больного от исследования на любом этапе лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндоскопическая резекция слизистой оболочки с круговым разрезом
Эндоскоп будет проведен в кишечник к месту опухоли.
Затем с помощью эндоскопической иглы в подслизистую основу будет введен раствор для удаления новообразования.
С помощью эндоскопического ножа (ножа с изолированным наконечником, Olympus или Water Jet, Erbe) вокруг поражения будет сделан круговой разрез.
Затем будет одномоментное электроэксцизия новообразования с помощью эндоскопической петли.
|
Эндоскоп будет проведен в кишечник к месту опухоли.
С помощью эндоскопической иглы раствор вводится в подслизистую оболочку для создания подушки.
Затем с помощью эндоскопического ножа (ножа с изолированным наконечником, Olympus или Water Jet, Erbe) вокруг очага поражения делают круговой разрез со смещением на 2-5 мм.
Затем будет одномоментное электроэксцизия новообразования с помощью эндоскопической петли.
|
|
Активный компаратор: эндоскопическая подслизистая диссекция
Эндоскоп будет проведен в кишечник к месту опухоли.
Затем с помощью эндоскопической иглы в подслизистую основу будет введен раствор для удаления новообразования.
С помощью эндоскопического ножа (нож с изолированным наконечником, Olympus или Water Jet, Erbe) опухоль будет резецирована через подслизистую плоскость по принципу eb-block, после чего пациент будет находиться под наблюдением.
|
Эндоскоп будет проведен в кишечник к месту опухоли.
С помощью эндоскопической иглы раствор вводится в подслизистую оболочку для создания подушки.
Затем с помощью эндоскопического ножа (нож с изолированным наконечником, Olympus или Water Jet, Erbe) вокруг очага поражения делается круговой разрез.
Затем проводится диссекция в подслизистом слое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 14 день
|
14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота резекции блока
Временное ограничение: 14 день
|
14 день
|
|
коэффициент конверсии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
время вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
частота интра- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Хирургическая рана
Другие идентификационные номера исследования
- 26/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .