Endoskopowa resekcja błony śluzowej z nacięciem obwodowym w przypadku nowotworów jelita grubego (C-EMR)
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Leczenie nowotworów jelita grubego metodą endoskopowej resekcji błony śluzowej z obwodowym nacięciem błony śluzowej
Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu poprawę wyników leczenia chorych na nowotwory jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Zasadniczo endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) są metodami z wyboru w usuwaniu łagodnych i wczesnych nowotworów złośliwych okrężnicy.
Istnieją jednak pewne trudności w zakresie techniki EMR - jest to wzrost częstości fragmentacji przy wielkości zmiany większej niż 20 mm, co z kolei zwiększa ryzyko nawrotu; w przypadku techniki ESD jest to długi czas zabiegu; wysoka częstość powikłań; znaczny czas potrzebny na nauczenie techniki; problemy techniczne.
W tym zakresie warto zwrócić uwagę na metodę „endoskopowej resekcji błony śluzowej z obwodowym nacięciem błony śluzowej” (C-EMR).
Metoda ta zasługuje na zainteresowanie ze względu na fakt, że pozwala na częstsze wykonywanie resekcji en-block w porównaniu z klasyczną metodą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR - endoscopic mucosal resection); technicznie łatwiejsze do zrobienia; zajmuje krótki czas zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Elmira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z łagodnymi nowotworami jelita grubego bez cech głębokiego naciekania (typ I, II, IIIL i IV wg Kudo, typ I i II wg Sano)
- rozmiar nowotworu wynosi od 20 mm do 30 mm
- pacjent do leczenia
Kryteria wyłączenia:
- niezadowalające podniesienie guza
- odmowa pacjenta od badań na jakimkolwiek etapie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endoskopowa resekcja błony śluzowej z nacięciem obwodowym
Endoskop zostanie wprowadzony do jelita do miejsca guza.
Następnie za pomocą igły endoskopowej zostanie wstrzyknięty roztwór podśluzówkowy w celu usunięcia nowotworu.
Za pomocą noża endoskopowego (nóż z izolowaną końcówką, Olympus lub Water Jet, Erbe) wykona się okrągłe nacięcie wokół zmiany.
Następnie nastąpi jednoetapowe elektrowycięcie nowotworu za pomocą pętli endoskopowej.
|
Endoskop zostanie wprowadzony do jelita do miejsca guza.
Za pomocą igły endoskopowej roztwór zostanie wstrzyknięty pod błonę podśluzową w celu utworzenia poduszki.
Następnie za pomocą noża endoskopowego (nóż z izolowaną końcówką, Olympus lub Water Jet, Erbe) wykonuje się okrągłe nacięcie wokół zmiany z przesunięciem 2-5 mm.
Następnie nastąpi jednoetapowe elektrowycięcie nowotworu za pomocą pętli endoskopowej.
|
|
Aktywny komparator: endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Endoskop zostanie wprowadzony do jelita do miejsca guza.
Następnie za pomocą igły endoskopowej zostanie wstrzyknięty roztwór podśluzówkowy w celu usunięcia nowotworu.
Za pomocą noża endoskopowego (Insulated Tip Knife, Olympus lub Water Jet, Erbe) zmiana zostanie wycięta przez płaszczyznę podśluzówkową z zastosowaniem zasady eb-block, po czym pacjent będzie monitorowany.
|
Endoskop zostanie wprowadzony do jelita do miejsca guza.
Za pomocą igły endoskopowej roztwór zostanie wstrzyknięty pod błonę podśluzową w celu utworzenia poduszki.
Następnie za pomocą noża endoskopowego (nóż z izolowaną końcówką, Olympus lub Water Jet, Erbe) wykonuje się okrągłe nacięcie wokół zmiany.
Następnie zostanie wykonana dysekcja w warstwie podśluzówkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 14 dzień
|
14 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik resekcji bloku
Ramy czasowe: 14 dzień
|
14 dzień
|
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
czas interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
odsetek powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26/20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .