Endoszkópos nyálkahártya reszekció körbemetszéssel vastag- és végbéldaganatok esetén (C-EMR)
2023. január 10. frissítette: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Kolorektális daganatok kezelése Metod által Endoszkópos nyálkahártya reszekció körkörös nyálkahártya bemetszéssel
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a vastag- és végbéldaganatokban szenvedő betegek kezelési eredményeinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Általában az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) és az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) a választott módszer a vastagbél jóindulatú és korai rosszindulatú daganatainak eltávolítására.
Vannak azonban bizonyos nehézségek az EMR technikával kapcsolatban - ez a töredezettség gyakoriságának növekedése 20 mm-nél nagyobb elváltozás esetén, ami viszont növeli a kiújulás kockázatát; az ESD technikát illetően ez hosszú eljárási idő; a szövődmények magas előfordulása; jelentős időigényes a technika tanítása; technikai nehézségek.
Ezzel kapcsolatban érdemes odafigyelni az "endoszkópos nyálkahártya reszekció körkörös nyálkahártya metszéssel" (C-EMR) módszerére.
Ez a módszer azért érdemel érdeklődést, mert az endoszkópos nyálkahártya reszekció klasszikus módszeréhez (EMR - endoszkópos nyálkahártya reszekció) képest gyakrabban teszi lehetővé az en-block reszekciót; technikailag könnyebben kivitelezhető; rövid eljárási időt vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Elmira
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jóindulatú vastagbéldaganatban szenvedő betegek mély invázió jelei nélkül (I, II, IIL és IV típus Kudo szerint, I és II típus Sano szerint)
- a neoplazma mérete 20 mm és 30 mm között van
- beteg kezelésre
Kizárási kritériumok:
- nem kielégítő tumoremelés
- a beteg elutasítása a kutatástól a kezelés bármely szakaszában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: endoszkópos nyálkahártya reszekció kerületi bemetszéssel
Az endoszkópot a bélbe juttatják a daganat helyére.
Ezután endoszkópos tű segítségével oldatot fecskendeznek a nyálkahártya alá a daganat eltávolítására.
Endoszkópos késsel (szigetelt hegyű kés, Olympus vagy Water Jet, Erbe) körkörös bemetszést kell végezni a lézió körül.
Ezután a daganat egylépcsős elektromos kivágása endoszkópos hurok segítségével történik.
|
Az endoszkópot a bélbe juttatják a daganat helyére.
Endoszkópos tű segítségével az oldatot a nyálkahártya alatti részbe fecskendezik, hogy egy párnát hozzanak létre.
Ezután endoszkópos késsel (szigetelt hegyű kés, Olympus vagy Water Jet, Erbe) körkörös bemetszést kell végezni az elváltozás körül 2-5 mm-es eltolással.
Ezután a daganat egylépcsős elektromos kivágása endoszkópos hurok segítségével történik.
|
|
Aktív összehasonlító: endoszkópos submucosalis disszekció
Az endoszkópot a bélbe juttatják a daganat helyére.
Ezután endoszkópos tű segítségével oldatot fecskendeznek a nyálkahártya alá a daganat eltávolítására.
Endoszkópos késsel (Insulated Tip Knife, Olympus vagy Water Jet, Erbe) az elváltozást a nyálkahártya alatti síkon keresztül, az eb-blokk elven keresztül reszekálják, majd a pácienst monitorozzák.
|
Az endoszkópot a bélbe juttatják a daganat helyére.
Endoszkópos tű segítségével az oldatot a nyálkahártya alatti részbe fecskendezik, hogy egy párnát hozzanak létre.
Ezután endoszkópos késsel (szigetelt hegyű kés, Olympus vagy Water Jet, Erbe) körkörös bemetszést készítünk az elváltozás körül.
Ezután a nyálkahártya alatti rétegben boncolást végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
En-block reszekciós arány
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
konverziós arány
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
beavatkozási idő
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
intra- és posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26/20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .