Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische slijmvliesresectie met omtreksincisie voor colorectale neoplasmata (C-EMR)

10 januari 2023 bijgewerkt door: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Behandeling van colorectale neoplasmata door Metod endoscopische mucosale resectie met omtreksmucosale incisie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie om de resultaten van de behandeling van patiënten met colorectale neoplasmata te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen zijn endoscopische mucosale resectie (EMR) en endoscopische submucosale dissectie (ESD) de voorkeursmethoden voor het verwijderen van goedaardige en vroege kwaadaardige neoplasmata van de dikke darm. Er zijn echter bepaalde moeilijkheden met betrekking tot de EMR-techniek - dit is een toename van de frequentie van fragmentatie met een laesiegrootte van meer dan 20 mm, wat op zijn beurt het risico op herhaling verhoogt; voor de ESD-techniek is dit een lange proceduretijd; hoge incidentie van complicaties; veel tijd nodig om de techniek aan te leren; technische problemen. In dit opzicht is het de moeite waard om aandacht te besteden aan de methode van "endoscopische mucosale resectie met omtrekslijmvliesincisie" (C-EMR). Deze methode verdient aandacht vanwege het feit dat het vaker mogelijk maakt om en-block resecties uit te voeren in vergelijking met de klassieke methode van endoscopische mucosale resectie (EMR - endoscopische mucosale resectie); technisch makkelijker te doen; neemt een korte proceduretijd in beslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met benigne colonneoplasmata zonder tekenen van diepe invasie (type I, II, IIIL en IV volgens Kudo, type I en II volgens Sano)
  • de grootte van het neoplasma is van 20 mm tot 30 mm
  • patiënt voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • onbevredigende tumorlifting
  • weigering van de patiënt van onderzoek in elk stadium van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endoscopische mucosale resectie met circumferentiële incisie
De endoscoop wordt in de darm geleid naar de plaats van de tumor. Vervolgens wordt met een endoscopische naald een oplossing in de submucosa geïnjecteerd om het neoplasma te verwijderen. Met behulp van een endoscopisch mes (mes met geïsoleerde punt, Olympus of Water Jet, Erbe) wordt een cirkelvormige incisie gemaakt rond de laesie. Dan zal er een eenfasige elektro-excisie van het neoplasma plaatsvinden met behulp van een endoscopische lus.
Procedure: Endoscopische mucosale resectie met circumferentiële incisie
De endoscoop wordt in de darm geleid naar de plaats van de tumor. Met behulp van een endoscopische naald wordt de oplossing in de submucosa geïnjecteerd om een ​​kussen te creëren. Vervolgens wordt met een endoscopisch mes (mes met geïsoleerde punt, Olympus of Water Jet, Erbe) een cirkelvormige incisie gemaakt rond de laesie met een offset van 2-5 mm. Dan zal er een eenfasige elektro-excisie van het neoplasma plaatsvinden met behulp van een endoscopische lus.
Actieve vergelijker: endoscopische submucosale dissectie
De endoscoop wordt in de darm geleid naar de plaats van de tumor. Vervolgens wordt met een endoscopische naald een oplossing in de submucosa geïnjecteerd om het neoplasma te verwijderen. Met behulp van een endoscopisch mes (Insulated Tip Knife, Olympus of Water Jet, Erbe) wordt de laesie door het submucosale vlak gereseceerd volgens het eb-block-principe, waarna de patiënt wordt gemonitord.
Procedure: Endoscopische submucosale dissectie
De endoscoop wordt in de darm geleid naar de plaats van de tumor. Met behulp van een endoscopische naald wordt de oplossing in de submucosa geïnjecteerd om een ​​kussen te creëren. Vervolgens wordt met behulp van een endoscopisch mes (mes met geïsoleerde punt, Olympus of Water Jet, Erbe) een cirkelvormige incisie gemaakt rond de laesie. Vervolgens wordt dissectie uitgevoerd in de submucosale laag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
En-block resectiepercentage
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
conversieratio
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
tussenkomst tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
percentage intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26/20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren