Endoskooppinen limakalvon resektio ympärysviilolla paksusuolen ja peräsuolen kasvaimia varten (C-EMR)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Kolorektaalisten kasvainten hoito Metodilla Endoskooppinen limakalvon resektio limakalvon ympärysviilolla
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa kolorektaalisia kasvaimia sairastavien potilaiden hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ovat suositeltuja menetelmiä paksusuolen hyvänlaatuisten ja varhaisten pahanlaatuisten kasvainten poistamiseksi.
EMR-tekniikassa on kuitenkin tiettyjä vaikeuksia - tämä on pirstoutumistiheyden lisääntyminen, kun leesion koko on yli 20 mm, mikä puolestaan lisää toistumisen riskiä; ESD-tekniikan osalta tämä on pitkä prosessiaika; komplikaatioiden korkea ilmaantuvuus; tekniikan opettamiseen kuluva huomattava aika; teknisiä vaikeuksia.
Tässä suhteessa on syytä kiinnittää huomiota menetelmään "endoskooppinen limakalvon resektio kehän limakalvon viillolla" (C-EMR).
Tämä menetelmä ansaitsee kiinnostuksen johtuen siitä, että se mahdollistaa useammin en-block-resektioiden suorittamisen verrattuna klassiseen endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR - endoskooppinen limakalvoresektio); teknisesti helpompi tehdä; kestää lyhyen toimenpiteen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Elmira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on hyvänlaatuisia paksusuolen kasvaimia ilman syvän invaasion merkkejä (I, II, IIL ja IV tyyppi Kudon mukaan, I ja II tyyppi Sanon mukaan)
- kasvaimen koko on 20 mm - 30 mm
- potilas hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- epätyydyttävä kasvaimen nosto
- potilaan kieltäytyminen tutkimuksesta missä tahansa hoidon vaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endoskooppinen limakalvon resektio kehäleikkauksella
Endoskooppi viedään suoleen kasvainkohtaan.
Sitten endoskooppisella neulalla ruiskutetaan liuos submukoosaan kasvaimen poistamiseksi.
Leesion ympärille tehdään pyöreä viilto endoskooppisella veitsellä (eristetty kärkiveitsi, Olympus tai Water Jet, Erbe).
Sitten tehdään yksivaiheinen neoplasman sähköleikkaus endoskooppisen silmukan avulla.
|
Endoskooppi viedään suoleen kasvainkohtaan.
Endoskooppisella neulalla liuos ruiskutetaan limakalvon alle tyynyn luomiseksi.
Tämän jälkeen vaurion ympärille tehdään pyöreä viilto 2–5 mm:n etäisyydellä endoskooppisella veitsellä (eristetty kärkiveitsi, Olympus tai Water Jet, Erbe).
Sitten tehdään yksivaiheinen neoplasman sähköleikkaus endoskooppisen silmukan avulla.
|
|
Active Comparator: endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Endoskooppi viedään suoleen kasvainkohtaan.
Sitten endoskooppisella neulalla ruiskutetaan liuos submukoosaan kasvaimen poistamiseksi.
Endoskooppisella veitsellä (Insulated Tip Knife, Olympus tai Water Jet, Erbe) leesio resektoidaan submukosaalisen tason kautta eb-block-periaatteella, minkä jälkeen potilasta seurataan.
|
Endoskooppi viedään suoleen kasvainkohtaan.
Endoskooppisella neulalla liuos ruiskutetaan limakalvon alle tyynyn luomiseksi.
Tämän jälkeen vaurion ympärille tehdään pyöreä viilto endoskooppisella veitsellä (eristetty kärkiveitsi, Olympus tai Water Jet, Erbe).
Sitten leikkaus suoritetaan limakalvonalaisessa kerroksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
En-block resestion määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
muuntokurssi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
interventioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26/20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .