Endoskopisk slimhinderesektion med cirkumferent snit for kolorektale neoplasmer (C-EMR)
10. januar 2023 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Behandling af kolorektale neoplasmer ved Metod Endoskopisk slimhinderesektion med cirkumferent slimhindesnit
Dette er et prospektivt randomiseret forsøg for at forbedre resultaterne af behandling af patienter med kolorektale neoplasmer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt er endoskopisk mucosal resektion (EMR) og endoskopisk submucosal dissektion (ESD) de foretrukne metoder til fjernelse af benigne og tidlige maligne neoplasmer i tyktarmen.
Der er dog visse vanskeligheder med hensyn til EMR-teknikken - dette er en stigning i hyppigheden af fragmentering med en læsionsstørrelse på mere end 20 mm, hvilket igen øger risikoen for tilbagefald; med hensyn til ESD-teknik er dette en lang proceduretid; høj forekomst af komplikationer; betydelig tid, der kræves til undervisning i teknikken; tekniske vanskeligheder.
I denne henseende er det værd at være opmærksom på metoden til "endoskopisk slimhinderesektion med periferien slimhindesnit" (C-EMR).
Denne metode fortjener interesse på grund af det faktum, at den tillader oftere at udføre en-blok-resektioner sammenlignet med den klassiske metode til endoskopisk slimhindresektion (EMR - endoskopisk slimhindresektion); teknisk nemmere at gøre; tager kort proceduretid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Elmira
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med godartede colon neoplasmer uden tegn på dyb invasion (I, II, IIIL og IV type ifølge Kudo, I og II type ifølge Sano)
- størrelsen af neoplasma er fra 20 mm til 30 mm
- patient til behandling
Ekskluderingskriterier:
- utilfredsstillende tumorløftning
- afvisning af patienten fra forskning på et hvilket som helst stadium af behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endoskopisk slimhinderesektion med periferient snit
Endoskopet vil blive ført ind i tarmen til stedet for tumoren.
Derefter, ved hjælp af en endoskopisk nål, vil en opløsning blive injiceret i submucosa for at fjerne neoplasma.
Ved hjælp af en endoskopisk kniv (isoleret spidskniv, Olympus eller Water Jet, Erbe) laves et cirkulært snit omkring læsionen.
Derefter vil der være en et-trins elektroudskæring af neoplasmaet ved hjælp af en endoskopisk loop.
|
Endoskopet vil blive ført ind i tarmen til stedet for tumoren.
Ved hjælp af en endoskopisk nål vil opløsningen blive sprøjtet ind i submucosa for at skabe en pude.
Derefter vil der ved hjælp af en endoskopisk kniv (isoleret spidskniv, Olympus eller Water Jet, Erbe) blive lavet et cirkulært snit rundt om læsionen med en forskydning på 2-5 mm.
Derefter vil der være en et-trins elektroudskæring af neoplasmaet ved hjælp af en endoskopisk loop.
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk submucosal dissektion
Endoskopet vil blive ført ind i tarmen til stedet for tumoren.
Derefter, ved hjælp af en endoskopisk nål, vil en opløsning blive injiceret i submucosa for at fjerne neoplasma.
Ved hjælp af en endoskopisk kniv (Insulated Tip Knife, Olympus eller Water Jet, Erbe) vil læsionen blive resekeret gennem submucosa-planet efter eb-blok-princippet, hvorefter patienten vil blive overvåget.
|
Endoskopet vil blive ført ind i tarmen til stedet for tumoren.
Ved hjælp af en endoskopisk nål vil opløsningen blive sprøjtet ind i submucosa for at skabe en pude.
Ved hjælp af en endoskopisk kniv (isoleret spidskniv, Olympus eller Water Jet, Erbe) laves der et cirkulært snit rundt om læsionen.
Derefter vil der blive udført dissektion i det submucosale lag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En-blok resestionshastighed
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
omregningskurs
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
interventionstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
frekvens af intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Skøn)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26/20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk slimhinderesektion med periferient snit
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater