Endoskopisk slemhinneresektion med cirkumferent snitt för kolorektala neoplasmer (C-EMR)
10 januari 2023 uppdaterad av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Behandling för kolorektala neoplasmer med Metod Endoskopisk slemhinneresektion med cirkumferent slemhinnesnitt
Detta är en prospektiv randomiserad studie för att förbättra resultaten av behandling av patienter med kolorektala neoplasmer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generellt är endoskopisk slemhinneresektion (EMR) och endoskopisk submukosal dissektion (ESD) de bästa metoderna för avlägsnande av benigna och tidiga maligna neoplasmer i tjocktarmen.
Det finns dock vissa svårigheter när det gäller EMR-tekniken - detta är en ökning av frekvensen av fragmentering med en lesionsstorlek på mer än 20 mm, vilket i sin tur ökar risken för återfall; när det gäller ESD-teknik är detta en lång procedurtid; hög förekomst av komplikationer; betydande tid som krävs för att lära ut tekniken; tekniska problem.
I detta avseende är det värt att uppmärksamma metoden för "endoskopisk slemhinneresektion med cirkumferent slemhinnesnitt" (C-EMR).
Denna metod förtjänar intresse på grund av det faktum att den tillåter oftare att utföra en-block-resektioner i jämförelse med den klassiska metoden för endoskopisk mukosal resektion (EMR - endoskopisk mukosal resektion); tekniskt lättare att göra; tar en kort procedurtid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Elmira
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med benigna tjocktarmsneoplasmer utan tecken på djup invasion (I, II, IIIL och IV typ enligt Kudo, I och II typ enligt Sano)
- storleken på neoplasmen är från 20 mm till 30 mm
- patient för behandling
Exklusions kriterier:
- otillfredsställande tumörlyft
- patientens vägran från forskning i något stadium av behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endoskopisk slemhinneresektion med periferiellt snitt
Endoskopet kommer att föras in i tarmen till tumörplatsen.
Sedan, med hjälp av en endoskopisk nål, kommer en lösning att injiceras i submucosa för att avlägsna neoplasman.
Med hjälp av en endoskopisk kniv (isolerad spetskniv, Olympus eller Water Jet, Erbe) görs ett cirkulärt snitt runt lesionen.
Sedan kommer det att ske en elektroexcision i ett steg av neoplasman med hjälp av en endoskopisk slinga.
|
Endoskopet kommer att föras in i tarmen till platsen för tumören.
Med hjälp av en endoskopisk nål kommer lösningen att injiceras i submucosa för att skapa en kudde.
Sedan, med hjälp av en endoskopisk kniv (isolerad spetskniv, Olympus eller Water Jet, Erbe), kommer ett cirkulärt snitt att göras runt lesionen med en förskjutning på 2-5 mm.
Sedan kommer det att ske en elektroexcision i ett steg av neoplasman med hjälp av en endoskopisk slinga.
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk submukosal dissektion
Endoskopet kommer att föras in i tarmen till tumörplatsen.
Sedan, med hjälp av en endoskopisk nål, kommer en lösning att injiceras i submucosa för att avlägsna neoplasman.
Med hjälp av en endoskopisk kniv (Insulated Tip Knife, Olympus eller Water Jet, Erbe) kommer lesionen att avlägsnas genom submukosalplanet enligt eb-block-principen, varefter patienten övervakas.
|
Endoskopet kommer att föras in i tarmen till tumörplatsen.
Med hjälp av en endoskopisk nål kommer lösningen att injiceras i submucosa för att skapa en kudde.
Sedan, med hjälp av en endoskopisk kniv (isolerad spetskniv, Olympus eller Water Jet, Erbe), görs ett cirkulärt snitt runt lesionen.
Därefter kommer dissektion att utföras i det submukosala lagret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En-block resesektionshastighet
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
omvandlingsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
interventionstid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
frekvens av intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
27 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .