Resección endoscópica de mucosa con incisión circunferencial para neoplasias colorrectales (C-EMR)
10 de enero de 2023 actualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Tratamiento para neoplasias colorrectales por método de resección endoscópica de la mucosa con incisión circunferencial de la mucosa
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado para mejorar los resultados del tratamiento de pacientes con neoplasias colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Generalmente, la resección endoscópica de la mucosa (EMR) y la disección endoscópica de la submucosa (ESD) son los métodos de elección para la extirpación de neoplasias benignas y malignas tempranas del colon.
Sin embargo, existen ciertas dificultades en cuanto a la técnica EMR: se trata de un aumento en la frecuencia de fragmentación con un tamaño de lesión de más de 20 mm, lo que a su vez aumenta el riesgo de recurrencia; con respecto a la técnica ESD, este es un tiempo de procedimiento largo; alta incidencia de complicaciones; tiempo significativo requerido para enseñar la técnica; dificultades técnicas.
En este sentido, vale la pena prestar atención al método de "resección endoscópica de la mucosa con incisión circunferencial de la mucosa" (C-EMR).
Este método merece interés debido al hecho de que permite realizar resecciones en bloque con mayor frecuencia en comparación con el método clásico de resección endoscópica de la mucosa (EMR - resección endoscópica de la mucosa); técnicamente más fácil de hacer; lleva un tiempo de procedimiento corto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Elmira
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con neoplasias benignas de colon sin signos de invasión profunda (tipo I, II, IIIL y IV según Kudo, tipo I y II según Sano)
- el tamaño de la neoplasia es de 20 mm a 30 mm
- paciente para tratamiento
Criterio de exclusión:
- levantamiento tumoral insatisfactorio
- rechazo del paciente a la investigación en cualquier etapa del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: resección mucosa endoscópica con incisión circunferencial
El endoscopio se introducirá en el intestino hasta el sitio del tumor.
Luego, utilizando una aguja endoscópica, se inyectará una solución en la submucosa para extirpar la neoplasia.
Utilizando un bisturí endoscópico (cuchillo de punta aislada, Olympus o Water Jet, Erbe), se realizará una incisión circular alrededor de la lesión.
Luego se realizará una electroescisión en una sola etapa de la neoplasia utilizando un asa endoscópica.
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El endoscopio se introducirá en el intestino hasta el sitio del tumor.
Usando una aguja endoscópica, la solución se inyectará en la submucosa para crear una almohada.
A continuación, utilizando un bisturí endoscópico (cuchillo de punta aislada, Olympus o Water Jet, Erbe), se realizará una incisión circular alrededor de la lesión con un offset de 2-5 mm.
Luego se realizará una electroescisión en una sola etapa de la neoplasia utilizando un asa endoscópica.
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Comparador activo: disección submucosa endoscópica
El endoscopio se introducirá en el intestino hasta el sitio del tumor.
Luego, utilizando una aguja endoscópica, se inyectará una solución en la submucosa para extirpar la neoplasia.
Mediante bisturí endoscópico (Insulated Tip Knife, Olympus o Water Jet, Erbe), se resecará la lesión a través del plano submucoso utilizando el principio eb-block, tras lo cual se realizará un seguimiento del paciente.
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El endoscopio se introducirá en el intestino hasta el sitio del tumor.
Usando una aguja endoscópica, la solución se inyectará en la submucosa para crear una almohada.
Luego, utilizando un bisturí endoscópico (cuchillo de punta aislada, Olympus o Water Jet, Erbe), se realiza una incisión circular alrededor de la lesión.
Luego se realizará la disección en la capa submucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 14 días
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14 días
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tasa de conversión
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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tiempo de intervención
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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tasa de complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Herida quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- 26/20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .