Endoskopische Schleimhautresektion mit umlaufender Inzision bei kolorektalen Neubildungen (C-EMR)
10. Januar 2023 aktualisiert von: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Behandlung kolorektaler Neoplasmen durch endoskopische Schleimhautresektion mit umlaufender Schleimhautinzision
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit kolorektalen Neoplasien.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen sind die endoskopische Mukosaresektion (EMR) und die endoskopische Submukosadissektion (ESD) die Methoden der Wahl zur Entfernung von gutartigen und frühen bösartigen Neubildungen des Dickdarms.
Es gibt jedoch gewisse Schwierigkeiten in Bezug auf die EMR-Technik - dies ist eine Erhöhung der Häufigkeit der Fragmentierung mit einer Läsionsgröße von mehr als 20 mm, was wiederum das Risiko eines erneuten Auftretens erhöht; im Hinblick auf die ESD-Technik ist dies eine lange Prozedurzeit; hohes Auftreten von Komplikationen; erheblicher Zeitaufwand für das Lehren der Technik; technische Schwierigkeiten.
Zu beachten ist in diesem Zusammenhang die Methode der „endoskopischen Schleimhautresektion mit umlaufender Schleimhautinzision“ (C-EMR).
Diese Methode verdient Interesse aufgrund der Tatsache, dass sie im Vergleich zur klassischen Methode der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR - endoskopische Schleimhautresektion) häufiger ermöglicht, En-Block-Resektionen durchzuführen; technisch einfacher zu machen; dauert eine kurze Verfahrensdauer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Elmira
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gutartigen Kolonneubildungen ohne Anzeichen einer tiefen Invasion (Typ I, II, IIIL und IV nach Kudo, Typ I und II nach Sano)
- die Größe des Neoplasmas beträgt 20 mm bis 30 mm
- Patientin zur Behandlung
Ausschlusskriterien:
- unbefriedigendes Tumorlifting
- die Absage des Patienten von der Forschung in jeder Etappe der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: endoskopische Schleimhautresektion mit umlaufender Inzision
Das Endoskop wird in den Darm zum Ort des Tumors geführt.
Dann wird mit einer endoskopischen Nadel eine Lösung in die Submukosa injiziert, um das Neoplasma zu entfernen.
Mit einem endoskopischen Messer (Messer mit isolierter Spitze, Olympus oder Water Jet, Erbe) wird ein kreisförmiger Einschnitt um die Läsion herum vorgenommen.
Dann erfolgt eine einzeitige Elektroexzision des Neoplasmas mit einer endoskopischen Schlinge.
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Das Endoskop wird in den Darm zum Ort des Tumors geführt.
Mit einer endoskopischen Nadel wird die Lösung in die Submukosa injiziert, um ein Kissen zu erzeugen.
Anschließend wird mit einem endoskopischen Messer (Insulated Tip Knife, Olympus oder Water Jet, Erbe) mit einem Versatz von 2-5 mm um die Läsion herum kreisförmig geschnitten.
Dann erfolgt eine einzeitige Elektroexzision des Neoplasmas mit einer endoskopischen Schlinge.
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Aktiver Komparator: endoskopische Submukosadissektion
Das Endoskop wird in den Darm bis zur Tumorstelle eingeführt.
Dann wird mit einer endoskopischen Nadel eine Lösung in die Submukosa injiziert, um das Neoplasma zu entfernen.
Mit einem endoskopischen Messer (Insulated Tip Knife, Olympus oder Water Jet, Erbe) wird die Läsion nach dem Eb-Block-Prinzip durch die submuköse Ebene reseziert, wonach der Patient überwacht wird.
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Das Endoskop wird in den Darm bis zur Tumorstelle eingeführt.
Mit einer endoskopischen Nadel wird die Lösung in die Submukosa injiziert, um ein Kissen zu erzeugen.
Dann wird mit einem endoskopischen Messer (Insulated Tip Knife, Olympus oder Water Jet, Erbe) ein kreisförmiger Einschnitt um die Läsion gemacht.
Dann wird die Dissektion in der Submukosaschicht durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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En-Block-Resektionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Wechselkurs
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Interventionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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intra- und postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
27. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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