Résection muqueuse endoscopique avec incision circonférentielle pour les néoplasmes colorectaux (C-EMR)
10 janvier 2023 mis à jour par: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Traitement des néoplasmes colorectaux par résection endoscopique de la muqueuse avec incision circonférentielle de la muqueuse
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé visant à améliorer les résultats du traitement des patients atteints de néoplasmes colorectaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Généralement, la résection muqueuse endoscopique (EMR) et la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) sont les méthodes de choix pour l'élimination des néoplasmes bénins et malins précoces du côlon.
Cependant, il existe certaines difficultés en termes de technique EMR - il s'agit d'une augmentation de la fréquence de fragmentation avec une taille de lésion supérieure à 20 mm, ce qui augmente à son tour le risque de récidive ; en ce qui concerne la technique ESD, il s'agit d'une longue durée de procédure ; incidence élevée de complications; temps important nécessaire à l'enseignement de la technique; difficultés techniques.
À cet égard, il convient de prêter attention à la méthode de "résection muqueuse endoscopique avec incision muqueuse circonférentielle" (C-EMR).
Cette méthode mérite l'intérêt du fait qu'elle permet plus souvent de réaliser des résections en bloc par rapport à la méthode classique de résection muqueuse endoscopique (EMR - endoscopic mucosal resection) ; techniquement plus facile à faire; prend un temps de procédure court.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Elmira
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de tumeurs bénignes du côlon sans signes d'invasion profonde (type I, II, IIIL et IV selon Kudo, type I et II selon Sano)
- la taille du néoplasme est de 20 mm à 30 mm
- malade pour traitement
Critère d'exclusion:
- lifting tumoral insatisfaisant
- refus du patient de la recherche à n'importe quel stade du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: résection muqueuse endoscopique avec incision circonférentielle
L'endoscope sera passé dans l'intestin jusqu'au site de la tumeur.
Ensuite, à l'aide d'une aiguille endoscopique, une solution sera injectée dans la sous-muqueuse pour retirer le néoplasme.
À l'aide d'un couteau endoscopique (couteau à pointe isolée, Olympus ou Water Jet, Erbe), une incision circulaire sera pratiquée autour de la lésion.
Ensuite, il y aura une électro-excision en une étape du néoplasme à l'aide d'une anse endoscopique.
|
L'endoscope sera passé dans l'intestin jusqu'au site de la tumeur.
À l'aide d'une aiguille endoscopique, la solution sera injectée dans la sous-muqueuse pour créer un oreiller.
Ensuite, à l'aide d'un couteau endoscopique (couteau à pointe isolée, Olympus ou Water Jet, Erbe), une incision circulaire sera pratiquée autour de la lésion avec un décalage de 2 à 5 mm.
Ensuite, il y aura une électro-excision en une étape du néoplasme à l'aide d'une anse endoscopique.
|
|
Comparateur actif: dissection sous-muqueuse endoscopique
L'endoscope sera passé dans l'intestin jusqu'au site de la tumeur.
Ensuite, à l'aide d'une aiguille endoscopique, une solution sera injectée dans la sous-muqueuse pour retirer le néoplasme.
À l'aide d'un couteau endoscopique (Insulated Tip Knife, Olympus ou Water Jet, Erbe), la lésion sera réséquée par le plan sous-muqueux selon le principe de l'eb-block, après quoi le patient sera surveillé.
|
L'endoscope sera passé dans l'intestin jusqu'au site de la tumeur.
À l'aide d'une aiguille endoscopique, la solution sera injectée dans la sous-muqueuse pour créer un oreiller.
Ensuite, à l'aide d'un couteau endoscopique (couteau à pointe isolée, Olympus ou Water Jet, Erbe), une incision circulaire est pratiquée autour de la lésion.
Ensuite, la dissection sera effectuée dans la couche sous-muqueuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de résection R0
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de résection en bloc
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
taux de conversion
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
temps d'intervention
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
taux de complications per- et post-opératoires
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Estimation)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .