Endoskopisk slimhinnereseksjon med omkretssnitt for kolorektale neoplasmer (C-EMR)
10. januar 2023 oppdatert av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Behandling for kolorektale neoplasmer ved Metod Endoskopisk slimhinnereseksjon med cirkumferensielt slimhinnesnitt
Dette er en prospektiv randomisert studie for å forbedre resultatene av behandling av pasienter med kolorektale neoplasmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Generelt er endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) og endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) de foretrukne metodene for fjerning av godartede og tidlige maligne neoplasmer i tykktarmen.
Det er imidlertid visse vanskeligheter når det gjelder EMR-teknikken - dette er en økning i frekvensen av fragmentering med en lesjonsstørrelse på mer enn 20 mm, som igjen øker risikoen for tilbakefall; med hensyn til ESD-teknikk er dette en lang prosedyretid; høy forekomst av komplikasjoner; betydelig tid som kreves for å lære teknikken; tekniske problemer.
I denne forbindelse er det verdt å være oppmerksom på metoden for "endoskopisk slimhinnereseksjon med periferisk slimhinnesnitt" (C-EMR).
Denne metoden fortjener interesse på grunn av det faktum at den tillater oftere å utføre en-blokk-reseksjoner sammenlignet med den klassiske metoden for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR - endoskopisk slimhinnereseksjon); teknisk enklere å gjøre; tar kort prosedyretid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Elmira
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med godartede tykktarmssvulster uten tegn på dyp invasjon (I, II, IIIL og IV type i henhold til Kudo, I og II type i henhold til Sano)
- størrelsen på neoplasma er fra 20 mm til 30 mm
- pasient til behandling
Ekskluderingskriterier:
- utilfredsstillende svulstløfting
- avvisning av pasienten fra forskning på ethvert stadium av behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endoskopisk slimhinnereseksjon med periferient snitt
Endoskopet vil føres inn i tarmen til stedet for svulsten.
Deretter, ved hjelp av en endoskopisk nål, vil en løsning injiseres i submucosa for å fjerne neoplasma.
Ved hjelp av en endoskopisk kniv (isolert spisskniv, Olympus eller Water Jet, Erbe), vil det bli laget et sirkulært snitt rundt lesjonen.
Deretter vil det være en ett-trinns elektroeksisjon av neoplasma ved hjelp av en endoskopisk sløyfe.
|
Endoskopet vil føres inn i tarmen til stedet for svulsten.
Ved hjelp av en endoskopisk nål vil løsningen injiseres i submucosa for å lage en pute.
Deretter, ved hjelp av en endoskopisk kniv (isolert spisskniv, Olympus eller Water Jet, Erbe), vil det bli laget et sirkulært snitt rundt lesjonen med en forskyvning på 2-5 mm.
Deretter vil det være en ett-trinns elektroeksisjon av neoplasma ved hjelp av en endoskopisk sløyfe.
|
|
Aktiv komparator: endoskopisk submukosal disseksjon
Endoskopet vil føres inn i tarmen til stedet for svulsten.
Deretter, ved hjelp av en endoskopisk nål, vil en løsning injiseres i submucosa for å fjerne neoplasma.
Ved hjelp av en endoskopisk kniv (Insulated Tip Knife, Olympus eller Water Jet, Erbe) vil lesjonen bli resekert gjennom submukosalplanet ved hjelp av eb-blokk-prinsippet, hvoretter pasienten vil bli overvåket.
|
Endoskopet vil føres inn i tarmen til stedet for svulsten.
Ved hjelp av en endoskopisk nål vil løsningen injiseres i submucosa for å lage en pute.
Deretter, ved hjelp av en endoskopisk kniv (isolert spisskniv, Olympus eller Water Jet, Erbe), lages et sirkulært snitt rundt lesjonen.
Deretter vil disseksjon bli utført i det submukosale laget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En-blokk reseksjonshastighet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
intervensjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
rate av intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
27. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
27. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .