Ressecção endoscópica da mucosa com incisão circunferencial para neoplasias colorretais (C-EMR)
10 de janeiro de 2023 atualizado por: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Tratamento para neoplasias colorretais pelo método de ressecção endoscópica da mucosa com incisão circunferencial da mucosa
Este é um estudo prospectivo randomizado para melhorar os resultados do tratamento de pacientes com neoplasias colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Geralmente, a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) e a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) são os métodos de escolha para a remoção de neoplasias malignas benignas e precoces do cólon.
No entanto, existem algumas dificuldades em relação à técnica de EMR - trata-se de um aumento na frequência de fragmentação com tamanho de lesão superior a 20 mm, o que, por sua vez, aumenta o risco de recorrência; em relação à técnica ESD, trata-se de um tempo de procedimento longo; alta incidência de complicações; tempo significativo necessário para o ensino da técnica; dificuldades técnicas.
Nesse sentido, vale a pena prestar atenção ao método de "ressecção endoscópica da mucosa com incisão circunferencial da mucosa" (C-EMR).
Este método merece interesse pelo fato de permitir realizar ressecções em bloco com mais frequência em comparação com o método clássico de ressecção endoscópica da mucosa (EMR - ressecção endoscópica da mucosa); tecnicamente mais fácil de fazer; leva um tempo de procedimento curto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Elmira
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com neoplasias benignas do cólon sem sinais de invasão profunda (tipo I, II, IIIL e IV de acordo com Kudo, tipo I e II de acordo com Sano)
- o tamanho da neoplasia é de 20 mm a 30 mm
- paciente para tratamento
Critério de exclusão:
- levantamento de tumor insatisfatório
- recusa do paciente à pesquisa em qualquer fase do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ressecção endoscópica da mucosa com incisão circunferencial
O endoscópio será passado para o intestino até o local do tumor.
Então, usando uma agulha endoscópica, uma solução será injetada na submucosa para remover a neoplasia.
Usando uma faca endoscópica (faca de ponta isolada, Olympus ou Water Jet, Erbe), uma incisão circular será feita ao redor da lesão.
Em seguida, haverá uma eletroexcisão em um estágio da neoplasia usando uma alça endoscópica.
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O endoscópio será passado para o intestino até o local do tumor.
Usando uma agulha endoscópica, a solução será injetada na submucosa para criar um travesseiro.
Então, usando uma faca endoscópica (faca de ponta isolada, Olympus ou Water Jet, Erbe), uma incisão circular será feita ao redor da lesão com um deslocamento de 2-5 mm.
Em seguida, haverá uma eletroexcisão em um estágio da neoplasia usando uma alça endoscópica.
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Comparador Ativo: dissecção endoscópica da submucosa
O endoscópio será passado para o intestino até o local do tumor.
Então, usando uma agulha endoscópica, uma solução será injetada na submucosa para remover a neoplasia.
Com uma faca endoscópica (Insulated Tip Knife, Olympus ou Water Jet, Erbe), a lesão será ressecada através do plano submucoso usando o princípio eb-block, após o que o paciente será monitorado.
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O endoscópio será passado para o intestino até o local do tumor.
Usando uma agulha endoscópica, a solução será injetada na submucosa para criar um travesseiro.
Então, usando uma faca endoscópica (faca de ponta isolada, Olympus ou Water Jet, Erbe), uma incisão circular é feita ao redor da lesão.
Em seguida, a dissecção será realizada na camada submucosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 14 dias
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14 dias
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taxa de conversão
Prazo: 1 dia
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1 dia
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tempo de intervenção
Prazo: 1 dia
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1 dia
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taxa de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
27 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26/20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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