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关节镜下肩袖修复术后使用 CIBPB 联合或不联合 IV-PCA 的比较

2023年1月19日 更新者：Ji In Park、Seoul National University Bundang Hospital

关节镜下肩袖修复术后连续臂丛神经阻滞联合或不联合静脉自控镇痛患者恢复质量的比较：一项前瞻性随机研究

本研究的目的是比较连续臂丛神经阻滞有无静脉患者自控镇痛 (PCA) 对接受关节镜肩袖修复术的患者的恢复质量、术后疼痛评分和不良事件的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

Bellomic® M 硅胶球囊输液器，双连续小型（cebika，Uiwang-si，Gyeonggi-do，大韩民国）具有带两个球囊室的 2 通道输液弹性体泵。

这种结构允许同时使用连续神经阻滞和静脉 PCA。 此外，即使由于麻木、刺痛感或运动阻滞等不适而中断连续神经阻滞，也可继续静脉PCA。

预计这将有助于提高患者的满意度和康复质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划接受关节镜下肩袖修复术的患者，年龄 20-69 岁，美国麻醉医师协会身体状况 I-III

排除标准：

  • 有肌间沟臂丛神经阻滞禁忌证的患者（例如，对局部麻醉剂 (LA) 过敏、局部感染、凝血障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IV PCA组连续肌间沟臂丛神经阻滞（CISB）
本组患者接受连续肌间沟臂丛神经阻滞（CISB）和静脉PCA
其他：CISB 与 IV PCA
  • 双方组；超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞采用 5 cm 阻滞针并插入导管。 （Stimuplex®A，B Braun Medical，宾夕法尼亚州伯利恒）。通过导管注射 10 mL 0.375% 罗哌卡因。
  • 对于带有 IV PCA 组的 CISB；通过连续臂丛神经阻滞导管注射 0.2% 罗哌卡因 4 毫升/小时。 开始使用含芬太尼的 IV-PCA（基础流量 0 ml，患者选择推注 14 mcg，锁定 10 分钟）。
  • CISB集团；通过连续臂丛神经阻滞导管注射 0.2% 罗哌卡因（4 毫升/小时，患者选择推注 5 毫升，锁定 60 分钟）。
有源比较器：连续肌间沟臂丛神经阻滞 (CISB) 组
本组患者接受连续肌间沟臂丛神经阻滞（CISB）
其他：CISB 与 IV PCA
  • 双方组；超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞采用 5 cm 阻滞针并插入导管。 （Stimuplex®A，B Braun Medical，宾夕法尼亚州伯利恒）。通过导管注射 10 mL 0.375% 罗哌卡因。
  • 对于带有 IV PCA 组的 CISB；通过连续臂丛神经阻滞导管注射 0.2% 罗哌卡因 4 毫升/小时。 开始使用含芬太尼的 IV-PCA（基础流量 0 ml，患者选择推注 14 mcg，锁定 10 分钟）。
  • CISB集团；通过连续臂丛神经阻滞导管注射 0.2% 罗哌卡因（4 毫升/小时，患者选择推注 5 毫升，锁定 60 分钟）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
韩版恢复质量-15问卷（QoR-15K）评分（0-150，0：恢复差，150：恢复好）
大体时间：术后24小时
通过 QoR-15K 评分衡量患者恢复情况
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间：术后6、24、48小时
数字评定量表（NRS-11（0-10）：0：无疼痛和 10：严重​​/最严重的疼痛）
术后6、24、48小时
五氯苯甲醚和解救镇痛药的累计消耗量
大体时间：术后24、48小时
全身镇痛药累计用量
术后24、48小时
不良反应的发生
大体时间：术后24、48小时
恶心、呕吐、麻木、刺痛感、运动和感觉阻滞
术后24、48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Bundang Hospital

调查人员

  • 首席研究员：JI IN PARK、Seoul National University Bundang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月12日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月10日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • B-2210/789-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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