Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brug af CIBPB med eller uden IV-PCA efter reparation af artroskopisk rotatormanchet

19. januar 2023 opdateret af: Ji In Park, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning af restitutionskvalitet hos patienter, der bruger kontinuert brachial Plexus-blok med eller uden intravenøs patientkontrolleret analgesi efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: En prospektiv randomiseret undersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne den kontinuerlige plexus brachialis blok med eller uden intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) hos patienter, der gennemgår artroskopisk rotator cuff-reparation, med hensyn til kvalitet af restitution, postoperativ smertescore og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bellomic® M silikoneballoninfuseren, dobbelt kontinuerlig petite type (cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republikken Korea) har 2-kanals infusionselastomerpumpe med to ballonkamre.

Denne struktur tillader samtidig brug af kontinuerlig nerveblok og intravenøs PCA. Derudover kan intravenøs PCA fortsættes, selv når kontinuerlig nerveblokering seponeres på grund af ubehag som følelsesløshed, prikkende sans eller motorisk blokering.

Dette forventes at bidrage til patienttilfredsheden og kvaliteten af ​​bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der var planlagt til at gennemgå artroskopisk rotator cuff reparation, i alderen 20-69 år, og havde en American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for interscalene brachialis plexus blokering (f.eks. allergi over for et lokalbedøvelsesmiddel (LA), lokal infektion, koagulopati).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig interscalen brachial plexus blok (CISB) med IV PCA gruppe
Patienter i denne gruppe fik kontinuerlig interscalene brachial plexus blok (CISB) og intravenøs PCA
Andet: CISB med IV PCA
  • Begge grupper; Ultralydsstyret interscalene plexus brachialis blok blev udført med en 5 cm bloknål og kateter blev indsat. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, PA). 10 ml 0,375 % ropivacain blev injiceret gennem kateteret.
  • For CISB med IV PCA-gruppe; 0,2 % ropivacain 4 ml/time blev injiceret gennem det kontinuerlige brachialis plexus blokkateter. IV-PCA med fentanyl (basal flow 0 ml med patientvalgt bolus 14 mcg, lockout 10 minutter) blev startet.
  • For CISB-gruppen; 0,2 % ropivacain (4 ml/time med patientvalgt bolus 5 ml, lockout 60 minutter) blev injiceret gennem det kontinuerlige plexus brachialis blokkateter.
Aktiv komparator: Kontinuerlig interscalene brachial plexus blok (CISB) gruppe
Patienter i denne gruppe modtog kontinuert interscalene brachial plexus blok (CISB)
Andet: CISB med IV PCA
  • Begge grupper; Ultralydsstyret interscalene plexus brachialis blok blev udført med en 5 cm bloknål og kateter blev indsat. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, PA). 10 ml 0,375 % ropivacain blev injiceret gennem kateteret.
  • For CISB med IV PCA-gruppe; 0,2 % ropivacain 4 ml/time blev injiceret gennem det kontinuerlige brachialis plexus blokkateter. IV-PCA med fentanyl (basal flow 0 ml med patientvalgt bolus 14 mcg, lockout 10 minutter) blev startet.
  • For CISB-gruppen; 0,2 % ropivacain (4 ml/time med patientvalgt bolus 5 ml, lockout 60 minutter) blev injiceret gennem det kontinuerlige plexus brachialis blokkateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk version af Quality of Recovery-15-spørgeskemaet (QoR-15K) score (0-150, 0: dårlig bedring, 150: god bedring)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Patientrestitution målt ved QoR-15K score
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Postoperativ 6, 24, 48 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS-11(0-10): 0: ingen smerter og 10: svære/værste smerter)
Postoperativ 6, 24, 48 timer
Kumulativt forbrug af PCA og redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ 24, 48 timer
Kumulativt forbrug af systemiske analgetika
Postoperativ 24, 48 timer
Forekomst af negative virkninger
Tidsramme: Postoperativ 24, 48 timer
Kvalme, opkastning, følelsesløshed, prikkende følelse, motorisk og sensorisk blokade
Postoperativ 24, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JI IN PARK, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2210/789-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner