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Confronto tra l'utilizzo di CIBPB con o senza IV-PCA dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

19 gennaio 2023 aggiornato da: Ji In Park, Seoul National University Bundang Hospital

Confronto della qualità del recupero nei pazienti che utilizzano il blocco del plesso brachiale continuo con o senza analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare il blocco continuo del plesso brachiale con o senza analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) in pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, in termini di qualità del recupero, punteggio del dolore postoperatorio ed evento avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infusore a palloncino in silicone Bellomic® M, tipo petite doppio continuo (cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Repubblica di Corea) ha una pompa elastomerica per infusione a 2 canali con due camere a palloncino.

Questa struttura consente l'uso simultaneo di blocco nervoso continuo e PCA endovenoso. Inoltre, la PCA per via endovenosa può essere continuata anche quando il blocco nervoso continuo viene interrotto a causa di disagio come intorpidimento, formicolio o blocco motorio.

Ciò dovrebbe contribuire alla soddisfazione del paziente e alla qualità del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che doveva sottoporsi a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, di età compresa tra 20 e 69 anni e con uno stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni al blocco del plesso brachiale interscalenico (ad esempio, allergia ad un anestetico locale (LA), infezione locale, coagulopatia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del plesso brachiale interscalenico continuo (CISB) con gruppo IV PCA
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto blocco del plesso brachiale interscalenico continuo (CISB) e PCA per via endovenosa
Altro: CISB con IV PCA
  • Entrambi i gruppi; Il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dall'ecografia è stato eseguito con un ago del blocco di 5 cm ed è stato inserito il catetere. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, Pennsylvania). 10 ml di ropivacaina allo 0,375% sono stati iniettati attraverso il catetere.
  • Per CISB con gruppo IV PCA; Ropivacaina allo 0,2% 4 ml/ora è stata iniettata attraverso il catetere a blocco continuo del plesso brachiale. IV-PCA con fentanil (flusso basale 0 ml con bolo selezionato dal paziente 14 mcg, blocco 10 minuti) è stato avviato.
  • Per il gruppo CISB; Ropivacaina allo 0,2% (4 ml/ora con bolo selezionato dal paziente 5 ml, blocco 60 minuti) è stata iniettata attraverso il catetere a blocco continuo del plesso brachiale.
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del plesso brachiale interscalenico continuo (CISB).
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto blocco del plesso brachiale interscalenico continuo (CISB)
Altro: CISB con IV PCA
  • Entrambi i gruppi; Il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato dall'ecografia è stato eseguito con un ago del blocco di 5 cm ed è stato inserito il catetere. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, Pennsylvania). 10 ml di ropivacaina allo 0,375% sono stati iniettati attraverso il catetere.
  • Per CISB con gruppo IV PCA; Ropivacaina allo 0,2% 4 ml/ora è stata iniettata attraverso il catetere a blocco continuo del plesso brachiale. IV-PCA con fentanil (flusso basale 0 ml con bolo selezionato dal paziente 14 mcg, blocco 10 minuti) è stato avviato.
  • Per il gruppo CISB; Ropivacaina allo 0,2% (4 ml/ora con bolo selezionato dal paziente 5 ml, blocco 60 minuti) è stata iniettata attraverso il catetere a blocco continuo del plesso brachiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della versione coreana del questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15K) (0-150, 0: scarsa ripresa, 150: buona ripresa)
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Recupero del paziente misurato dal punteggio QoR-15K
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 6, 24, 48 ore
Scala di valutazione numerica (NRS-11(0-10): 0:nessun dolore e 10:dolore grave/peggiore)
Postoperatorio 6, 24, 48 ore
Consumo cumulativo di PCA e analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Postoperatorio 24, 48 ore
Consumo cumulativo di analgesici sistemici
Postoperatorio 24, 48 ore
Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 24, 48 ore
Nausea, vomito, intorpidimento, senso di formicolio, blocco motorio e sensoriale
Postoperatorio 24, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: JI IN PARK, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2210/789-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale

Prove cliniche su CISB con IV PCA

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