Сравнение использования CIBPB с или без IV-PCA после артроскопической реконструкции ротаторной манжеты плеча
19 января 2023 г. обновлено: Ji In Park, Seoul National University Bundang Hospital
Сравнение качества восстановления у пациентов, использующих непрерывную блокаду плечевого сплетения с внутривенной контролируемой пациентом анальгезией или без нее после артроскопической пластики ротаторной манжеты плеча: проспективное рандомизированное исследование
Целью данного исследования является сравнение непрерывной блокады плечевого сплетения с внутривенной контролируемой анальгезией или без нее у пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча, с точки зрения качества восстановления, оценки послеоперационной боли и нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Силиконовый баллонный инфузионный аппарат Bellomic® M двойного непрерывного действия миниатюрного типа (cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Республика Корея) оснащен двухканальным инфузионным эластомерным насосом с двумя баллонными камерами.
Эта конструкция позволяет одновременно использовать непрерывную блокаду нерва и внутривенную АКП. Кроме того, внутривенную АКП можно продолжать даже после прекращения непрерывной блокады нерва из-за дискомфорта, такого как онемение, чувство покалывания или моторная блокада.
Ожидается, что это будет способствовать удовлетворенности пациентов и качеству выздоровления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JI IN PARK
- Номер телефона: 82 10 3077 3666
- Электронная почта: monica0120120@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент, которому было назначено артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча, в возрасте 20-69 лет, с физическим статусом Американского общества анестезиологов I-III
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к межлестничной блокаде плечевого сплетения (например, аллергия на местный анестетик (МА), местная инфекция, коагулопатия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная межлестничная блокада плечевого сплетения (CISB) с IV группой PCA
Пациенты этой группы получали непрерывную межлестничную блокаду плечевого сплетения (CISB) и внутривенную АКП.
|
|
|
Активный компаратор: Группа непрерывной межлестничной блокады плечевого сплетения (CISB)
Больным этой группы проводилась непрерывная межлестничная блокада плечевого сплетения (CISB).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корейская версия опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15K), оценка (0-150, 0: плохое восстановление, 150: хорошее восстановление)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Выздоровление пациента оценивается по шкале QoR-15K.
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 6, 24, 48 час.
|
Числовая оценочная шкала (NRS-11 (0-10): 0: отсутствие боли и 10: сильная/сильная боль)
|
Послеоперационный 6, 24, 48 час.
|
|
Совокупное потребление АКП и анальгетиков экстренной помощи
Временное ограничение: Послеоперационный 24, 48 час
|
Кумулятивный расход системных анальгетиков
|
Послеоперационный 24, 48 час
|
|
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Послеоперационный 24, 48 час
|
Тошнота, рвота, онемение, чувство покалывания, моторная и сенсорная блокада
|
Послеоперационный 24, 48 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JI IN PARK, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
12 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-2210/789-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .