Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'utilisation du CIPBB avec ou sans IV-PCA après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

19 janvier 2023 mis à jour par: Ji In Park, Seoul National University Bundang Hospital

Comparaison de la qualité de la récupération chez les patients utilisant un bloc continu du plexus brachial avec ou sans analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : une étude prospective randomisée

Le but de cette étude est de comparer le bloc continu du plexus brachial avec ou sans analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, en termes de qualité de récupération, de score de douleur postopératoire et d'événement indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infuseur à ballonnet en silicone Bellomic® M, de type petit continu double (cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, République de Corée) est doté d'une pompe à perfusion en élastomère à 2 canaux avec deux chambres à ballonnet.

Cette structure permet l'utilisation simultanée d'un bloc nerveux continu et d'une PCA intraveineuse. De plus, l'ACP intraveineuse peut être poursuivie même lorsque le blocage nerveux continu est interrompu en raison d'un inconfort tel qu'un engourdissement, une sensation de picotement ou un blocage moteur.

Cela devrait contribuer à la satisfaction du patient et à la qualité de la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient qui devait subir une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, âgé de 20 à 69 ans et dont l'état physique était I-III de l'American Society of Anesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications au bloc interscalénique du plexus brachial (par exemple, allergie à un anesthésique local (AL), infection locale, coagulopathie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc interscalénique continu du plexus brachial (CISB) avec IV groupe ACP
Les patients de ce groupe ont reçu un bloc interscalénique continu du plexus brachial (CISB) et une PCA intraveineuse
Autre: CISB avec IV PCA
  • Les deux groupe ; Un bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie a été réalisé avec une aiguille de bloc de 5 cm et un cathéter a été inséré. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethléem, Pennsylvanie). 10 ml de ropivacaïne à 0,375 % ont été injectés par le cathéter.
  • Pour CISB avec groupe IV PCA ; 0,2 % de ropivacaïne 4 ml/heure a été injecté à travers le cathéter à bloc continu du plexus brachial. IV-PCA avec fentanyl (débit basal 0 ml avec bolus sélectionné par le patient 14 mcg, verrouillage 10 minutes) a été démarré.
  • Pour le groupe CISB ; 0,2 % de ropivacaïne (4 ml/heure avec un bolus de 5 ml sélectionné par le patient, verrouillage 60 minutes) a été injecté à travers le cathéter à bloc continu du plexus brachial.
Comparateur actif: Groupe Bloc continu interscalénique du plexus brachial (CISB)
Les patients de ce groupe ont reçu un bloc interscalénique continu du plexus brachial (CISB)
Autre: CISB avec IV PCA
  • Les deux groupe ; Un bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie a été réalisé avec une aiguille de bloc de 5 cm et un cathéter a été inséré. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethléem, Pennsylvanie). 10 ml de ropivacaïne à 0,375 % ont été injectés par le cathéter.
  • Pour CISB avec groupe IV PCA ; 0,2 % de ropivacaïne 4 ml/heure a été injecté à travers le cathéter à bloc continu du plexus brachial. IV-PCA avec fentanyl (débit basal 0 ml avec bolus sélectionné par le patient 14 mcg, verrouillage 10 minutes) a été démarré.
  • Pour le groupe CISB ; 0,2 % de ropivacaïne (4 ml/heure avec un bolus de 5 ml sélectionné par le patient, verrouillage 60 minutes) a été injecté à travers le cathéter à bloc continu du plexus brachial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version coréenne du score du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15K) (0-150, 0 : mauvaise récupération, 150 : bonne récupération)
Délai: Postopératoire 24h
Récupération du patient mesurée par le score QoR-15K
Postopératoire 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Postopératoire 6, 24, 48 heures
Échelle d'évaluation numérique (NRS-11(0-10) : 0 : pas de douleur et 10 : douleur intense/pire)
Postopératoire 6, 24, 48 heures
Consommation cumulée de PCA et antalgiques de secours
Délai: Postopératoire 24, 48 heures
Consommation cumulée d'analgésiques systémiques
Postopératoire 24, 48 heures
Apparition d'effets indésirables
Délai: Postopératoire 24, 48 heures
Nausées, vomissements, engourdissements, picotements, blocage moteur et sensoriel
Postopératoire 24, 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JI IN PARK, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-2210/789-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc du plexus brachial

Essais cliniques sur CISB avec IV PCA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner