Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání použití CIBPB s nebo bez IV-PCA po opravě artroskopické rotátorové manžety

19. ledna 2023 aktualizováno: Ji In Park, Seoul National University Bundang Hospital

Srovnání kvality zotavení u pacientů používajících kontinuální blok brachiálního plexu s nebo bez intravenózní analgezie kontrolované pacientem po artroskopické opravě rotátorové manžety: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat kontinuální blok brachiálního plexu s nebo bez intravenózní pacientem kontrolované analgezie (PCA) u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety z hlediska kvality zotavení, skóre pooperační bolesti a nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silikonový balónkový infuzér Bellomic® M, duální kontinuální drobný typ (cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika) má 2-kanálové infuzní elastomerové čerpadlo se dvěma balónkovými komorami.

Tato struktura umožňuje současné použití kontinuální nervové blokády a intravenózní PCA. Kromě toho lze v intravenózní PCA pokračovat, i když je kontinuální nervový blok přerušen z důvodu nepohodlí, jako je necitlivost, pocit mravenčení nebo motorický blok.

Očekává se, že to přispěje ke spokojenosti pacientů a kvalitě zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprava artroskopické rotátorové manžety
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-III

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace interskalenózní blokády brachiálního plexu
  • Kontraindikace fentanylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální interskalenový blok brachiálního plexu (CISB) s IV PCA skupinou
Pacienti v této skupině dostávali kontinuální interscalene brachial plexus block (CISB) a intravenózní PCA
Jiný: CISB s IV PCA
  • Obě skupiny; Ultrasonograficky naváděný interskalenový blok brachiálního plexu byl proveden 5 cm blokovou jehlou a byl zaveden katétr. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, PA). Katétrem bylo injikováno 10 ml 0,375% ropivakainu.
  • Pro CISB se skupinou IV PCA; 0,2% ropivakain 4 ml/hodinu byl injikován kontinuálním blokovým katetrem brachiálního plexu. Byla zahájena IV-PCA s fentanylem (bazální průtok 0 ml s pacientem zvoleným bolusem 14 mcg, lockout 10 minut).
  • Pro skupinu CISB; 0,2% ropivakain (4 ml/hodinu s pacientem vybraným bolusem 5 ml, blokování 60 minut) byl injikován kontinuálním blokovým katetrem brachiálního plexu.
Aktivní komparátor: Skupina kontinuálního interskalenového bloku brachiálního plexu (CISB).
Pacienti v této skupině dostávali kontinuální interscalene brachial plexus blok (CISB)
Jiný: CISB s IV PCA
  • Obě skupiny; Ultrasonograficky naváděný interskalenový blok brachiálního plexu byl proveden 5 cm blokovou jehlou a byl zaveden katétr. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, PA). Katétrem bylo injikováno 10 ml 0,375% ropivakainu.
  • Pro CISB se skupinou IV PCA; 0,2% ropivakain 4 ml/hodinu byl injikován kontinuálním blokovým katetrem brachiálního plexu. Byla zahájena IV-PCA s fentanylem (bazální průtok 0 ml s pacientem zvoleným bolusem 14 mcg, lockout 10 minut).
  • Pro skupinu CISB; 0,2% ropivakain (4 ml/hodinu s pacientem vybraným bolusem 5 ml, blokování 60 minut) byl injikován kontinuálním blokovým katetrem brachiálního plexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská verze skóre dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15K) (0-150, 0: slabé zotavení, 150: dobré zotavení)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Uzdravení pacienta měřeno skóre QoR-15K
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační 6, 24, 48 hodin
Číselná stupnice hodnocení (NRS-11(0-10): 0: žádná bolest a 10: těžká/nejhorší bolest)
Pooperační 6, 24, 48 hodin
Kumulativní spotřeba PCA a záchranných analgetik
Časové okno: Pooperační 24, 48 hodin
Kumulativní spotřeba systémových analgetik
Pooperační 24, 48 hodin
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Pooperační 24, 48 hodin
Nevolnost, zvracení, necitlivost, brnění, motorická a smyslová blokáda
Pooperační 24, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JI IN PARK, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B-2210/789-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachial Plexus Block

Klinické studie na CISB s IV PCA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit