Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bruk av CIBPB med eller uten IV-PCA etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

19. januar 2023 oppdatert av: Ji In Park, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning av utvinningskvalitet hos pasienter som bruker kontinuerlig brachial pleksusblokk med eller uten intravenøs pasientkontrollert analgesi etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne studien er å sammenligne den kontinuerlige plexus brachialis-blokken med eller uten intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, når det gjelder kvalitet på utvinning, postoperativ smertescore og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bellomic® M silikonballonginfusjonsenhet, dobbel kontinuerlig petite type (cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republikken Korea) har 2-kanals infusjons-elastomerpumpe med to ballongkamre.

Denne strukturen tillater samtidig bruk av kontinuerlig nerveblokk og intravenøs PCA. I tillegg kan intravenøs PCA fortsettes selv når kontinuerlig nerveblokk seponeres på grunn av ubehag som nummenhet, prikkende sans eller motorblokk.

Dette forventes å bidra til pasienttilfredshet og kvalitet på bedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som var planlagt å gjennomgå artroskopisk rotator cuff reparasjon, i alderen 20-69 år, og hadde en American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot interscalene brachial plexus blokkering (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse (LA), lokal infeksjon, koagulopati).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig interscalene brachial plexus-blokk (CISB) med IV PCA-gruppe
Pasienter i denne gruppen fikk kontinuerlig interscalene brachial plexus block (CISB) og intravenøs PCA
Annen: CISB med IV PCA
  • Begge grupper; Ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk ble utført med en 5 cm blokknål og kateter ble satt inn. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, PA). 10 ml 0,375 % ropivakain ble injisert gjennom kateteret.
  • For CISB med IV PCA-gruppe; 0,2 % ropivakain 4 ml/time ble injisert gjennom det kontinuerlige brachial plexus blokkkateteret. IV-PCA med fentanyl (basal flow 0 ml med pasientvalgt bolus 14 mcg, lockout 10 minutter) ble startet.
  • For CISB-gruppen; 0,2 % ropivakain (4 ml/time med pasientvalgt bolus 5 ml, lockout 60 minutter) ble injisert gjennom det kontinuerlige plexus brachialis blokkkateteret.
Aktiv komparator: Kontinuerlig interscalene brachial plexus blokk (CISB) gruppe
Pasienter i denne gruppen fikk kontinuerlig interscalene brachial plexus block (CISB)
Annen: CISB med IV PCA
  • Begge grupper; Ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk ble utført med en 5 cm blokknål og kateter ble satt inn. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, PA). 10 ml 0,375 % ropivakain ble injisert gjennom kateteret.
  • For CISB med IV PCA-gruppe; 0,2 % ropivakain 4 ml/time ble injisert gjennom det kontinuerlige brachial plexus blokkkateteret. IV-PCA med fentanyl (basal flow 0 ml med pasientvalgt bolus 14 mcg, lockout 10 minutter) ble startet.
  • For CISB-gruppen; 0,2 % ropivakain (4 ml/time med pasientvalgt bolus 5 ml, lockout 60 minutter) ble injisert gjennom det kontinuerlige plexus brachialis blokkkateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk versjon av Quality of Recovery-15-spørreskjemaet (QoR-15K) poengsum (0-150, 0: dårlig restitusjon, 150: god bedring)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Pasientgjenoppretting målt ved QoR-15K-score
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ 6, 24, 48 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS-11(0-10): 0:ingen smerte og 10:alvorlig/verst smerte)
Postoperativ 6, 24, 48 timer
Kumulativt forbruk av PCA og rednings-analgetika
Tidsramme: Postoperativ 24, 48 timer
Kumulativt forbruk av systemiske analgetika
Postoperativ 24, 48 timer
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Postoperativ 24, 48 timer
Kvalme, oppkast, nummenhet, prikkende følelse, motorisk og sensorisk blokade
Postoperativ 24, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JI IN PARK, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B-2210/789-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere