Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het gebruik van CIBPB met of zonder IV-PCA na arthroscopische reparatie van de rotatorcuff

19 januari 2023 bijgewerkt door: Ji In Park, Seoul National University Bundang Hospital

Vergelijking van de kwaliteit van herstel bij patiënten die een continue brachiale plexusblokkade gebruiken met of zonder intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie na artroscopische rotatorcuff-reparatie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de continue brachiale plexusblokkade met of zonder intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) te vergelijken bij patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan, in termen van kwaliteit van herstel, postoperatieve pijnscore en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Bellomic® M siliconen ballon-infuser, dubbel continu petite type (cebika, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republiek Korea) heeft een 2-kanaals elastomere infusiepomp met twee ballonkamers.

Deze structuur maakt gelijktijdig gebruik van continue zenuwblokkade en intraveneuze PCA mogelijk. Bovendien kan intraveneuze PCA worden voortgezet, zelfs als de continue zenuwblokkade wordt onderbroken vanwege ongemak zoals gevoelloosheid, tintelingen of motorische blokkade.

Dit draagt ​​naar verwachting bij aan de patiënttevredenheid en de kwaliteit van het herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die artroscopische rotator cuff reparatie zou ondergaan, in de leeftijd van 20-69 jaar, en een fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists had

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor interscalene plexus brachialisblokkade (bijv. allergie voor een lokaal anestheticum (LA), lokale infectie, coagulopathie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu interscalene brachiale plexusblok (CISB) met IV PCA-groep
Patiënten in deze groep kregen continu interscalene brachiale plexusblokkade (CISB) en intraveneuze PCA
Ander: CISB met IV PCA
  • Beide groepen; Echografisch geleide interscalene brachiale plexusblokkade werd gedaan met een bloknaald van 5 cm en er werd een katheter ingebracht. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, PA). Via de katheter werd 10 ml 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd.
  • Voor CISB met IV PCA-groep; 0,2% ropivacaïne 4 ml/uur werd geïnjecteerd via de continue brachiale plexusblokcatheter. IV-PCA met fentanyl (basale stroom 0 ml met door de patiënt geselecteerde bolus 14 mcg, lock-out 10 minuten) werd gestart.
  • Voor CISB-groep; 0,2% ropivacaïne (4 ml/uur met door de patiënt geselecteerde bolus van 5 ml, lock-out 60 minuten) werd geïnjecteerd via de continue brachiale plexusblokkadekatheter.
Actieve vergelijker: Continue interscalene brachiale plexusblok (CISB) groep
Patiënten in deze groep kregen een continu interscalene brachiale plexusblok (CISB)
Ander: CISB met IV PCA
  • Beide groepen; Echografisch geleide interscalene brachiale plexusblokkade werd gedaan met een bloknaald van 5 cm en er werd een katheter ingebracht. (Stimuplex®A, B Braun Medical, Bethlehem, PA). Via de katheter werd 10 ml 0,375% ropivacaïne geïnjecteerd.
  • Voor CISB met IV PCA-groep; 0,2% ropivacaïne 4 ml/uur werd geïnjecteerd via de continue brachiale plexusblokcatheter. IV-PCA met fentanyl (basale stroom 0 ml met door de patiënt geselecteerde bolus 14 mcg, lock-out 10 minuten) werd gestart.
  • Voor CISB-groep; 0,2% ropivacaïne (4 ml/uur met door de patiënt geselecteerde bolus van 5 ml, lock-out 60 minuten) werd geïnjecteerd via de continue brachiale plexusblokkadekatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koreaanse versie van de Quality of Recovery-15 vragenlijst (QoR-15K) score (0-150, 0: slecht herstel, 150: goed herstel)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Patiëntherstel gemeten aan de hand van de QoR-15K-score
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 6, 24, 48 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11(0-10): 0: geen pijn en 10: ernstige/ergste pijn)
Postoperatief 6, 24, 48 uur
Cumulatief verbruik van PCA en reddingspijnstillers
Tijdsspanne: Postoperatief 24, 48 uur
Cumulatieve consumptie van systemische analgetica
Postoperatief 24, 48 uur
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief 24, 48 uur
Misselijkheid, braken, gevoelloosheid, tintelend gevoel, motorische en sensorische blokkade
Postoperatief 24, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JI IN PARK, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2210/789-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren