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中国颅内药物洗脱支架治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的登记研究

2025年3月26日 更新者：Sino Medical Sciences Technology Inc.

评估 NOVA 颅内药物洗脱支架系统在“真实世界”颅内动脉粥样硬化狭窄患者中的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、上市后注册临床研究 (NOVA II)

该试验的主要目的是评估 NOVA 颅内药物洗脱支架系统在“真实世界”颅内动脉粥样硬化狭窄患者中的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该调查是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究。 该试验预计将从 2022 年 12 月持续到 2030 年 12 月，在大约 50 个中国中心招募 1000 名受试者。 这项研究的人群是患有颅内动脉粥样硬化性狭窄的受试者，他们是支架血管成形术的合适人选。 符合所有纳入标准且无任何排除标准的患者在签署知情同意书后将被纳入。 该研究包括十次访问，包括术前筛查、手术日期、30 天、3、6 个月、1、2、3、4 年和 5 年。 主要结局是术后 30 天内卒中或死亡，或任何缺血性卒中或术后 30 天至 12 个月内原罪犯颅内动脉血运重建的复合结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Baixue Jia, MD

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Chenzhou、中国
        • 招聘中
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • 接触：
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou、中国
        • 招聘中
        • Ganzhou People's Hospital
        • 接触：
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua、中国
        • 招聘中
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 接触：
          • Xiang Bao
      • Ningbo、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 接触：
          • Tao Cheng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 35至80岁的男性或女性；
  2. 参考直径2.25-4.00mm的症状性颅内动脉硬化狭窄；
  3. DSA证实颅内动脉狭窄（≥70%）；
  4. 自愿参加研究并签署知情同意书者。

排除标准：

  1. 前30天内做过手术或计划在未来90天内进行大手术者（手术3级及以上）；
  2. 3个月内急性出血性中风受试者；
  3. 致残性卒中的基线mRS大于3；
  4. 靶血管严重钙化，与狭窄密切相关；
  5. 非动脉粥样硬化性疾病（例如 动脉夹层、莫亚莫亚病、感染引起的血管炎性病变、自身免疫性疾病、放射后、产后状态；发育或遗传异常，例如纤维肌性发育不良、镰状细胞性贫血、疑似血管痉挛）；
  6. 怀疑缺血事件是由于颅外段的栓塞或动脉栓塞（包括同侧胸部或颈部血管闭塞性疾病）或潜在的心源性栓塞（例如 房颤、二尖瓣狭窄、卵圆孔未闭、左心室血栓、6周内心肌梗死等）；
  7. 靶动脉供血动脉狭窄>50%。 例如，MCA（靶动脉）严重狭窄且同侧ICA狭窄>50%的患者应排除；应排除 BA 严重狭窄（目标动脉）和显性 VA 狭窄 > 50% 的患者；
  8. 有颅内肿瘤，或颅内动静脉畸形；
  9. 对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、造影剂、麻醉剂、支架成分过敏者；
  10. 孕妇及哺乳期妇女
  11. 因精神疾病、认知或情绪障碍而无法完成随访者；
  12. 以研究者的观点不适用于本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮腔内血管成形术和支架置入术
所有患者都将植入药物洗脱支架 (NOVA DES)。
设备：药物洗脱支架
NOVA 支架是一种西罗莫司洗脱支架系统，专为颅内动脉狭窄而设计，带有可快速更换的球囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风或 30 天内死亡或任何缺血性中风或从原始罪犯颅内动脉血运重建超过 30 天到术后 12 个月。
大体时间：术后1年
主要结局是 30 天内的缺血性/出血性卒中和全因死亡，或任何缺血性卒中和入组后 30 天至 12 个月内从原始罪犯颅内动脉血运重建的复合结果。
术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后30天靶供血区任何卒中（出血性/缺血性卒中）发生率或全因死亡发生率
大体时间：术后30天
出血性中风和有症状的缺血性中风的发生率以及目标供血区的任何死亡
术后30天
术后30天非靶供血区任何卒中（出血性/缺血性卒中）发生率或全因死亡发生率
大体时间：术后30天
非目标供血区出血性中风和症状性缺血性中风的发生率和死亡人数
术后30天
术后3、6个月、1、2、3、4年、5年靶供血区任意卒中（出血性/缺血性卒中）发生率
大体时间：术后3、6个月、1、2、3、4年、5年
目标供血区的出血性中风和症状性缺血性中风的发生率
术后3、6个月、1、2、3、4年、5年
术后3、6个月、1、2、3、4、5年非靶供血区任意卒中（出血性/缺血性卒中）发生率
大体时间：术后3、6个月、1、2、3、4年、5年
非目标供血区出血性中风和症状性缺血性中风的发生率
术后3、6个月、1、2、3、4年、5年
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年改良Rankin量表（mRS）率
大体时间：术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量因中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 等级从 0 到 6，“0”代表完全健康，没有症状，“6”代表死亡。
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
术后1、2、3、4、5年支架内再狭窄率（选填）
大体时间：术后1、2、3、4年、5年
血管狭窄≥50%的患者
术后1、2、3、4年、5年
设备缺陷率
大体时间：整个试验后 5 年内
器械缺陷是指医疗器械在临床试验过程中正常使用过程中可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、失效等。
整个试验后 5 年内
术后 1 年出血事件发生率
大体时间：术后1年
出血是根据出血学术研究联合会定义的
术后1年
术后30天、30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年短暂性脑缺血发作率
大体时间：术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
短暂性脑缺血发作 (TIA) 是大脑血流暂时受阻，症状持续时间从几分钟到 24 小时不等
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年和5年的死亡率（血管性/非血管性死亡）
大体时间：术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
死因被分类为血管性或非血管性，并基于从家庭、医疗记录和死亡证明获得的信息。 血管性死亡包括因中风、心肌梗塞 (MI)、心力衰竭、肺栓塞、心律失常或其他血管原因导致的死亡。
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年和5年症状性支架内再狭窄（ISR）和血运重建率
大体时间：术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
有症状的 ISR 定义为与区域中的缺血事件相关的 ISR。 血运重建是指恢复或改善血液供应，包括外科手术、血管内手术等。
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年和5年EuroQol-5D(EQ-5D)评分
大体时间：术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
描述性 EQ-5D 系统定义的健康状态可以用一个五位数字来描述，每个数字表示相应维度的分数。 对于描述部分，受试者根据五个维度对自己的健康状况进行自我评价；使用三级或五级量表测量活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
术后30天、3个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sino Medical Sciences Technology Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Zhongrong Zhongrong、Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SN-NOVAII-202202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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