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Eine Registerstudie zur intrakraniellen atherosklerotischen Stenosebehandlung durch intrakraniellen medikamentenfreisetzenden Stenting in China

26. März 2025 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intrakraniellen medikamentenfreisetzenden Stentsystems von NOVA bei Patienten aus der „realen Welt“ mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose: Eine prospektive, multizentrische, klinische Post-Marketing-Registrierungsstudie (NOVA II)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des intrakraniellen medikamentenfreisetzenden Stentsystems von NOVA bei Patienten aus der „realen Welt“ mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie. Die Studie wird voraussichtlich von Dezember 2022 bis Dezember 2030 dauern und 1000 Probanden in rund 50 chinesischen Zentren rekrutieren. Die Population für diese Studie sind Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose, die geeignete Kandidaten für eine Stent-Angioplastie sind. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Studie besteht aus zehn Besuchen, einschließlich präoperativem Screening, Operationsdatum, 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre. Das primäre Ergebnis war eine Kombination aus Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder einem ischämischen Schlaganfall oder einer Revaskularisation von der ursprünglich schuldigen intrakraniellen Arterie über 30 Tage bis 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Baixue Jia, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chenzhou, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, China
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Kontakt:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 35 und 80 Jahren;
  2. Symptomatische intrakranielle Arteriosklerosestenose mit Referenzdurchmesser 2,25–4,00 mm;
  3. intrakraniale Arterienstenose (≥70 %) gemäß DSA;
  4. Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die innerhalb der letzten 30 Tage operiert wurden oder planen, in den nächsten 90 Tagen eine größere Operation durchzuführen (Operationsgrad 3 und höher);
  2. Patienten mit akutem hämorrhagischem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
  3. Der Ausgangs-mRS des behindernden Schlaganfalls beträgt mehr als 3;
  4. Das Zielgefäß ist stark verkalkt und eng mit einer Stenose verbunden;
  5. Nicht-atherosklerotische Erkrankungen (z. arterielle Dissektion, Moya-Moya-Krankheit, durch Infektion verursachte vaskuläre entzündliche Läsionen, Autoimmunerkrankungen, Postbestrahlung, postpartaler Status; Entwicklungs- oder genetische Anomalien wie fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie, Verdacht auf Vasospasmus);
  6. Es wird vermutet, dass das ischämische Ereignis auf eine Embolie oder arterielle Embolie aus dem extrakraniellen Segment (einschließlich ipsilateraler vaskulärer Verschlusskrankheit des Brust- oder Halsbereichs) oder eine mögliche kardiogene Embolie (z. Vorhofflimmern, Mitralstenose, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Thrombus, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen usw.);
  7. Zuführende Arterienstenose der Zielarterie > 50 %. Beispielsweise sollten Patienten mit schwerer MCA-Stenose (Zielarterie) und ipsilateraler ICA-Stenose > 50 % ausgeschlossen werden; Patient mit schwerer BA-Stenose (Zielarterie) und dominanter VA-Stenose > 50 % sollte ausgeschlossen werden;
  8. Es gibt intrakranielle Tumoren oder intrakranielle arteriovenöse Missbildungen;
  9. Diejenigen, die allergisch gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmittel, Anästhetika und Stentkomponenten sind;
  10. Schwangere und stillende Frauen
  11. Diejenigen, die aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen nicht in der Lage sind, die Nachsorge abzuschließen;
  12. Aus Sicht der Untersucher für diese Studie nicht anwendbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane transluminale Angioplastie und Stenting
Allen Patienten werden Drug-Eluting Stents (NOVA DES) implantiert.
Gerät: Drug-Eluting Stents
Der NOVA-Stent ist ein Sirolimus-freisetzendes Stentsystem, das für intrakranielle Arterienstenosen mit einem schnell austauschbaren Ballon entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder jeder ischämische Schlaganfall oder Revaskularisation von der ursprünglich schuldigen intrakraniellen Arterie über 30 Tage bis 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Das primäre Ergebnis war eine Kombination aus ischämischem/hämorrhagischem Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen oder jeglichem ischämischen Schlaganfall und Revaskularisation von der ursprünglich ursächlichen intrakraniellen Arterie über 30 Tage bis 12 Monate nach der Aufnahme.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller Schlaganfälle (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Zielblutversorgungsbereich oder aller Todesursachen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie des symptomatischen ischämischen Schlaganfalls und aller Todesfälle im Zielblutversorgungsbereich
30 Tage nach der Operation
Rate aller Schlaganfälle (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Nicht-Ziel-Blutversorgungsbereich oder aller Todesursachen 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie des symptomatischen ischämischen Schlaganfalls und aller Todesfälle im Nicht-Ziel-Blutversorgungsbereich
30 Tage nach der Operation
Rate aller Schlaganfälle (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Zielblutversorgungsgebiet 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Die Rate des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie des symptomatischen ischämischen Schlaganfalls im Zielblutversorgungsbereich
3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Rate aller Schlaganfälle (hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall) im Nicht-Zielblutversorgungsgebiet 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Die Rate des hämorrhagischen Schlaganfalls sowie des symptomatischen ischämischen Schlaganfalls im Nicht-Ziel-Blutversorgungsbereich
3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Rate der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ vollkommene Gesundheit ohne Symptome bedeutet, bis „6“ Tod bedeutet.
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Rate der In-Stent-Restenose nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Operation (optional)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Patienten mit ≥50 % Stenose des Gefäßes
1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Rate der Gerätedefekte
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren der gesamten Studie
Produktmängel beziehen sich auf die unzumutbaren Risiken, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei der normalen Verwendung von Medizinprodukten im Rahmen klinischer Prüfungen gefährden können, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme, Ausfälle usw.
innerhalb von 5 Jahren der gesamten Studie
Rate von Blutungsereignissen 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Blutungen wurden gemäß dem Bleeding Academic Research Consortium definiert
1 Jahr nach der Operation
Rate der transitorischen ischämischen Attacken 30 Tage, 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Die transitorische ischämische Attacke (TIA) ist eine vorübergehende Blockade des Blutflusses zum Gehirn, wobei die Symptome nur wenige Minuten bis zu 24 Stunden anhalten
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Todesrate (vaskulärer/nicht-vaskulärer Tod) nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Die Todesursache wurde als vaskulär oder nicht vaskulär eingestuft und basiert auf Informationen der Familie, Krankenakten und Sterbeurkunden. Vaskulärer Tod umfasste Tod aufgrund von Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz, Lungenembolie, Herzrhythmusstörungen oder anderen vaskulären Ursachen.
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Rate der symptomatischen In-Stent-Restenose (ISR) und Revaskularisation 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
symptomatische ISR ist definiert als ISR, die mit einem ischämischen Ereignis im Territorium assoziiert ist. Revaskularisation ist die Wiederherstellung oder Verbesserung der Blutversorgung und umfasst chirurgische Eingriffe, endovaskuläre Eingriffe usw.
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
EuroQol-5D (EQ-5D)-Score nach 30 Tagen, 3, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 Jahren und 5 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation
Ein durch das deskriptive EQ-5D-System definierter Gesundheitszustand kann durch eine fünfstellige Zahl beschrieben werden, wobei jede Ziffer den Wert der entsprechenden Dimension angibt. Für die Beschreibungskomponente bewertet ein Proband seine Gesundheit anhand von fünf Dimensionen selbst; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, wobei entweder eine dreistufige oder eine fünfstufige Skala verwendet wird.
30 Tage, 3, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 Jahre und 5 Jahre nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-NOVAII-202202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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