Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse af intrakraniel aterosklerotisk stenosebehandling ved intrakraniel lægemiddel-eluerende stenting i Kina

26. marts 2025 opdateret af: Sino Medical Sciences Technology Inc.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NOVAs intrakranielle lægemiddel-eluerende stentsystem i "den virkelige verden"-patienter med intrakraniel aterosklerotisk stenose: en prospektiv, multicenter, post-marketing registry klinisk undersøgelse (NOVA II)

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af NOVAs intrakraniale lægemiddel-eluerende stentsystem hos patienter i den "virkelige verden" med intrakraniel aterosklerotisk stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie. Forsøget forventes at vare fra december 2022 til december 2030 med 1000 forsøgspersoner rekrutteret i omkring 50 kinesiske centre. Populationen for denne undersøgelse er personer med intrakraniel aterosklerotisk stenose, som er egnede kandidater til stent-angioplastik. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt, efter at de har underskrevet den informerede samtykkeformular. Studiet består af ti besøg inklusive præoperativ screening, operationsdato, 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år. Det primære resultat var en sammensætning af slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller ethvert iskæmisk slagtilfælde eller revaskularisering fra den oprindelige skyldige intrakranielle arterie ud over 30 dage til 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Baixue Jia, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Kontakt:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner eller kvinder mellem 35 og 80 år;
  2. Symptomatisk intrakraniel arteriosklerosestenose med referencediameter 2,25-4,00 mm;
  3. intrakraniel arteriestenose (≥70 %) i overensstemmelse med DSA;
  4. De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der er opereret inden for de foregående 30 dage eller planlægger at udføre større operationer inden for de næste 90 dage (operationsgrad 3 og derover);
  2. Personer med akut hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder;
  3. Baseline mRS for invaliderende slagtilfælde er mere end 3;
  4. Målkarret er alvorligt forkalket og nært beslægtet med stenose;
  5. Ikke-aterosklerotiske sygdomme (f. arteriel dissektion, Moya Moya sygdom, vaskulære inflammatoriske læsioner forårsaget af infektion, autoimmune sygdomme, post-bestråling, postpartum status; udviklingsmæssige eller genetiske abnormiteter såsom fibromuskulær dysplasi, seglcelleanæmi, mistanke om vasospasme);
  6. Det er mistanke om, at den iskæmiske hændelse skyldes emboli eller arteriel emboli fra det ekstrakranielle segment (inklusive ipsilateral bryst- eller halskarokklusiv sygdom) eller potentiel kardiogen emboli (f.eks. atrieflimren, mitralstenose, patent foramen ovale, venstre ventrikulær trombe, myokardieinfarkt inden for 6 uger osv.);
  7. Målarteriens tilførsel af arteriestenose > 50%. For eksempel bør patient med MCA-svær stenose (target arterie) og ipsilateral ICA-stenose > 50 % udelukkes; patient med BA alvorlig stenose (målarterie) og den dominerende VA stenose > 50 % bør udelukkes;
  8. Der er intrakranielle tumorer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
  9. De, der er allergiske over for heparin, aspirin, clopidogrel, kontrastmidler, anæstetika og stentkomponenter;
  10. Gravide og ammende kvinder
  11. Dem, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser;
  12. Uanvendelig for denne undersøgelse fra efterforskernes synspunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan transluminal angioplastik og stenting
Alle patienter vil blive implanteret med lægemiddeleluerende stents (NOVA DES).
Enhed: Stent, der eluerer medicin
NOVA-stenten er et sirolimus-eluerende stentsystem designet til intrakraniel arteriestenose med en hurtig udskiftelig ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller enhver iskæmisk slagtilfælde eller revaskularisering fra den oprindelige skyldige intrakranielle arterie ud over 30 dage til 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 1 år efter operationen
Det primære resultat var en sammensætning af iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde og død af alle årsager inden for 30 dage, eller ethvert iskæmisk slagtilfælde og revaskularisering fra den oprindelige skyldige intrakranielle arterie ud over 30 dage til 12 måneder efter indskrivning.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i målblodforsyningsområdet eller dødsfald af alle årsager 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde samt symptomatisk iskæmisk slagtilfælde og enhver død i målblodforsyningsområdet
30 dage efter operationen
Hyppighed af ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i ikke-målområdet for blodforsyning eller dødsfald af alle årsager 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde samt symptomatisk iskæmisk slagtilfælde og ethvert dødsfald i ikke-målområdet for blodforsyning
30 dage efter operationen
Hyppighed af ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i målblodforsyningsområdet 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Hyppigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde samt symptomatisk iskæmisk slagtilfælde i målblodforsyningsområdet
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Hyppighed af ethvert slagtilfælde (hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde) i ikke-målområdet for blodforsyning 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Tidsramme: 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Hyppigheden af ​​hæmoragisk slagtilfælde såvel som symptomatisk iskæmisk slagtilfælde i ikke-målområdet for blodforsyning
3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Rate of modified Rankin Scale (mRS) ved 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til "6" er død.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Hyppighed af in-stent restenose ved 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen (valgfrit)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Patienter med ≥50% stenose af karret
1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Frekvens for enhedsdefekter
Tidsramme: inden for 5 år efter hele forsøget
Enhedsfejl henviser til de urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr i løbet af kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer, fejl mv.
inden for 5 år efter hele forsøget
Hyppighed af blødningshændelser 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Blødning blev defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium
1 år efter operationen
Hyppighed af forbigående iskæmisk anfald 30 dage, 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Forbigående iskæmisk anfald (TIA) er en midlertidig blokering af blodgennemstrømningen til hjernen med symptomer, der varer fra kun få minutter op til 24 timer
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Dødsrate (vaskulær/ikke-vaskulær død) 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Dødsårsagen blev klassificeret som vaskulær eller ikke-vaskulær og baseret på oplysninger indhentet fra familien, lægejournaler og dødsattester. Vaskulær død inkluderede død på grund af slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), hjertesvigt, lungeemboli, hjertearytmi eller anden vaskulær årsag.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Hyppighed af symptomatisk in-stent restenose (ISR) og revaskularisering 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
symptomatisk ISR er defineret som ISR forbundet med en iskæmisk hændelse i territoriet. Revaskularisering er genoprettelse eller forbedring af blodforsyningen og inkluderet kirurgisk operation, endovaskulære procedurer osv.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
EuroQol-5D (EQ-5D) score ved 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
Tidsramme: 30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen
En sundhedstilstand defineret af det beskrivende EQ-5D-system kan beskrives med et femcifret tal, hvor hvert ciffer angiver scoren for den tilsvarende dimension. For beskrivelseskomponenten vurderer et emne selv deres helbred ud fra fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved brug af enten en tre- eller fem-niveau skala.
30 dage, 3, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 år og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-NOVAII-202202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel arteriosklerose

Kliniske forsøg med Stent, der eluerer medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner