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Une étude de registre sur le traitement de la sténose athérosclérotique intracrânienne par stent intracrânien à élution médicamenteuse en Chine

26 mars 2025 mis à jour par: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse à élution médicamenteuse intracrânienne NOVA chez des patients du « monde réel » atteints de sténose athéroscléreuse intracrânienne : une étude clinique prospective, multicentrique et post-commercialisation (NOVA II)

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du système de stent intracrânien à élution de médicament NOVA chez des patients du « monde réel » atteints de sténose athéroscléreuse intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigation est une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras. L'essai devrait durer de décembre 2022 à décembre 2030 avec 1000 sujets recrutés dans une cinquantaine de centres chinois. La population de cette étude est constituée de sujets atteints de sténose athérosclérotique intracrânienne qui sont des candidats appropriés pour l'angioplastie par stent. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront inscrits après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. L'étude consiste en dix visites comprenant le dépistage préopératoire, la date de l'opération, 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans. Le résultat principal était un composite d'AVC ou de décès dans les 30 jours ou tout AVC ischémique ou revascularisation de l'artère intracrânienne coupable d'origine au-delà de 30 jours jusqu'à 12 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Baixue Jia, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhongrong Miao, MD
  • Numéro de téléphone: +8613601243293
  • E-mail: zhongrongm@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chenzhou, Chine
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Contact:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, Chine
        • Recrutement
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Tao Cheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 35 à 80 ans ;
  2. Sténose symptomatique de l'artériosclérose intracrânienne avec un diamètre de référence de 2,25 à 4,00 mm ;
  3. sténose de l'artère intracrânienne (≥ 70 %) conforme à la DSA ;
  4. Ceux qui participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédents ou prévoient d'effectuer une intervention chirurgicale majeure dans les 90 prochains jours (grade chirurgical 3 et supérieur) ;
  2. Sujets d'AVC hémorragique aigu dans les 3 mois ;
  3. Le mRS de base de l'AVC invalidant est supérieur à 3 ;
  4. Le vaisseau cible est sévèrement calcifié et étroitement lié à la sténose ;
  5. Maladies non athéroscléreuses (par ex. dissection artérielle, maladie de Moya Moya, lésions inflammatoires vasculaires causées par une infection, maladies auto-immunes, post-irradiation, état post-partum ; anomalies du développement ou génétiques telles que dysplasie fibromusculaire, anémie falciforme, suspicion de vasospasme) ;
  6. On soupçonne que l'événement ischémique est dû à une embolie ou à une embolie artérielle du segment extracrânien (y compris une maladie occlusive vasculaire homolatérale du thorax ou du cou) ou à une embolie cardiogénique potentielle (par ex. fibrillation auriculaire, sténose mitrale, foramen ovale perméable, thrombus ventriculaire gauche, infarctus du myocarde dans les 6 semaines, etc.) ;
  7. Artère cible fournissant une sténose de l'artère > 50 %. Par exemple, un patient présentant une sténose sévère de l'ACM (artère cible) et une sténose de l'ACI homolatérale > 50 % doit être exclu ; un patient avec une sténose sévère BA (artère cible) et une sténose VA dominante > 50 % doit être exclu ;
  8. Il existe des tumeurs intracrâniennes, ou des malformations artério-veineuses intracrâniennes ;
  9. Ceux qui sont allergiques à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, aux agents de contraste, aux anesthésiques et aux composants du stent ;
  10. Femmes enceintes et allaitantes
  11. Ceux qui ne peuvent pas terminer le suivi en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels ;
  12. Inapplicable pour cette étude du point de vue des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angioplastie transluminale percutanée et stenting
Tous les patients seront implantés avec des stents à élution médicamenteuse (NOVA DES).
Dispositif: Stents à élution médicamenteuse
Le stent NOVA est un système de stent à élution de sirolimus conçu pour la sténose de l'artère intracrânienne avec un ballonnet échangeable rapidement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours ou tout accident vasculaire cérébral ischémique ou revascularisation de l'artère intracrânienne coupable d'origine au-delà de 30 jours jusqu'à 12 mois après l'opération.
Délai: 1 an après l'opération
Le critère de jugement principal était un composite d'AVC ischémique/hémorragique et de décès toutes causes confondues dans les 30 jours, ou tout AVC ischémique et revascularisation de l'artère intracrânienne coupable d'origine au-delà de 30 jours jusqu'à 12 mois après l'inscription.
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tout AVC (AVC hémorragique/ischémique) dans la zone d'approvisionnement en sang cible ou de décès toutes causes confondues à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours après l'opération
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que d'AVC ischémique symptomatique et de tout décès dans la zone d'approvisionnement en sang cible
30 jours après l'opération
Taux de tout AVC (AVC hémorragique/ischémique) dans la zone d'approvisionnement en sang non ciblée ou décès toutes causes confondues à 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours après l'opération
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que d'AVC ischémique symptomatique et de tout décès dans la zone d'approvisionnement en sang non ciblée
30 jours après l'opération
Taux de tout AVC (AVC hémorragique/ischémique) dans la zone d'approvisionnement en sang cible à 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que d'AVC ischémique symptomatique dans la zone d'approvisionnement en sang cible
3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
Taux de tout AVC (AVC hémorragique/ischémique) dans la zone d'approvisionnement en sang non ciblée à 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
Le taux d'AVC hémorragique ainsi que d'AVC ischémique symptomatique dans la zone d'approvisionnement en sang non ciblée
3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
Taux d'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, "0" étant une santé parfaite sans symptômes et "6" étant la mort.
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
Taux de resténose intra-stent à 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération (facultatif)
Délai: 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Patients présentant une sténose ≥ 50 % du vaisseau
1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Taux de défaut de l'appareil
Délai: dans les 5 ans suivant l'intégralité de l'essai
Les défauts des dispositifs font référence aux risques déraisonnables qui peuvent mettre en danger la santé et la sécurité des personnes lors de l'utilisation normale de dispositifs médicaux au cours d'essais cliniques, tels que des erreurs d'étiquetage, des problèmes de qualité, des défaillances, etc.
dans les 5 ans suivant l'intégralité de l'essai
Taux d'événements hémorragiques à 1 an après l'opération
Délai: 1 an après l'opération
Le saignement a été défini selon le Bleeding Academic Research Consortium
1 an après l'opération
Taux d'accident ischémique transitoire à 30 jours, 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
L'accident ischémique transitoire (AIT) est un blocage temporaire du flux sanguin vers le cerveau avec des symptômes qui durent de quelques minutes à 24 heures.
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
Taux de mortalité (décès vasculaire/non vasculaire) à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
La cause du décès a été classée comme vasculaire ou non vasculaire et basée sur les informations obtenues auprès de la famille, des dossiers médicaux et des certificats de décès. Les décès vasculaires comprenaient les décès dus à un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde (IM), une insuffisance cardiaque, une embolie pulmonaire, une arythmie cardiaque ou une autre cause vasculaire.
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
Taux de resténose intra-stent (ISR) symptomatique et de revascularisation à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
L'ISR symptomatique est définie comme l'ISR associée à un événement ischémique sur le territoire. La revascularisation est la restauration ou l'amélioration de l'approvisionnement en sang, et comprend une opération chirurgicale, des procédures endovasculaires, etc.
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
Score EuroQol-5D (EQ-5D) à 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après l'opération
Délai: 30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération
Un état de santé défini par le système descriptif EQ-5D peut être décrit par un nombre à cinq chiffres, chaque chiffre indiquant le score de la dimension correspondante. Pour la composante de description, un sujet auto-évalue sa santé en termes de cinq dimensions ; la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression à l'aide d'une échelle à trois ou à cinq niveaux.
30 jours, 3, 6 mois, 1, 2, 3, 4 ans et 5 ans après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SN-NOVAII-202202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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