Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een registerstudie van intracraniale atherosclerotische stenosebehandeling door intracraniale medicijnafgevende stenting in China

26 maart 2025 bijgewerkt door: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Om de veiligheid en werkzaamheid van het NOVA intracraniële medicijnafgevende stentsysteem te evalueren bij patiënten in de "echte wereld" met intracraniële atherosclerotische stenose: een prospectieve, multicenter, post-marketing register klinische studie (NOVA II)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het NOVA intracraniale medicijnafgevende stentsysteem bij patiënten in de "echte wereld" met intracraniale atherosclerotische stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een prospectieve, multi-center, eenarmige klinische studie. De proef zal naar verwachting duren van december 2022 tot december 2030 met 1000 proefpersonen die zijn gerekruteerd in ongeveer 50 Chinese centra. De populatie voor dit onderzoek bestaat uit proefpersonen met intracraniale atherosclerotische stenose die geschikte kandidaten zijn voor stentangioplastiek. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven nadat ze het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De studie bestaat uit tien bezoeken inclusief preoperatieve screening, operatiedatum, 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar. De primaire uitkomstmaat was een combinatie van beroerte of overlijden binnen 30 dagen of een ischemische beroerte of revascularisatie van de oorspronkelijke intracraniale slagader die de oorzaak was, langer dan 30 dagen tot 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Baixue Jia, MD

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chenzhou, China
        • Werving
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Contact:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, China
        • Werving
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, China
        • Werving
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Tao Cheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 35 en 80 jaar;
  2. Symptomatische intracraniale arteriosclerosestenose met referentiediameter 2,25-4,00 mm;
  3. intracraniale arteriestenose (≥70%) conform DSA;
  4. Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die in de afgelopen 30 dagen een operatie hebben ondergaan of van plan zijn om in de komende 90 dagen een grote operatie uit te voeren (operatiegraad 3 en hoger);
  2. Onderwerpen van acute hemorragische beroerte binnen 3 maanden;
  3. De baseline mRS van invaliderende beroerte is meer dan 3;
  4. Het doelvat is ernstig verkalkt en nauw verwant aan stenose;
  5. Niet-atherosclerotische ziekten (bijv. arteriële dissectie, ziekte van Moya Moya, vasculaire inflammatoire laesies veroorzaakt door infectie, auto-immuunziekten, post-bestraling, postpartumstatus; ontwikkelings- of genetische afwijkingen zoals fibromusculaire dysplasie, sikkelcelanemie, verdenking op vasospasme);
  6. Vermoed wordt dat de ischemische gebeurtenis het gevolg is van embolie of arteriële embolie van het extracraniale segment (inclusief ipsilaterale vasculaire occlusieve ziekte van de borst of nek) of mogelijke cardiogene embolie (bijv. atriale fibrillatie, mitralisklepstenose, patent foramen ovale, linkerventrikeltrombus, hartinfarct binnen 6 weken, enz.);
  7. Doelarterie levert arteriestenose > 50%. Een patiënt met ernstige MCA-stenose (doelslagader) en de ipsilaterale ICA-stenose > 50% moet bijvoorbeeld worden uitgesloten; patiënt met ernstige BA-stenose (doelslagader) en de dominante VA-stenose > 50% moet worden uitgesloten;
  8. Er zijn intracraniale tumoren of intracraniale arterioveneuze misvormingen;
  9. Degenen die allergisch zijn voor heparine, aspirine, clopidogrel, contrastmiddelen, anesthetica en stentcomponenten;
  10. Zwangere en zogende vrouwen
  11. Degenen die de follow-up niet kunnen voltooien vanwege een psychische aandoening, cognitieve of emotionele stoornissen;
  12. Niet van toepassing op dit onderzoek volgens de standpunten van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane transluminale angioplastiek en stenting
Alle patiënten zullen worden geïmplanteerd met Drug-Eluting Stents (NOVA DES).
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stents
De NOVA-stent is een sirolimus-eluting stentsysteem ontworpen voor intracraniale arteriestenose met een snel verwisselbare ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beroerte of overlijden binnen 30 dagen of een ischemische beroerte of revascularisatie van de oorspronkelijke intracraniale slagader van de boosdoener langer dan 30 dagen tot 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
Het primaire resultaat was een samenstelling van ischemische/hemorragische beroerte en overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen, of een ischemische beroerte en revascularisatie van de oorspronkelijke intracraniale arterie van de boosdoener langer dan 30 dagen tot 12 maanden na inschrijving.
1 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal beroertes (hemorragische/ischemische beroerte) in het beoogde bloedtoevoergebied of overlijden door alle oorzaken 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
Het aantal hemorragische beroertes en symptomatische ischemische beroertes en overlijden in het beoogde bloedtoevoergebied
30 dagen na operatie
Percentage van een beroerte (hemorragische/ischemische beroerte) in het niet-bedoelde bloedtoevoergebied of overlijden door alle oorzaken 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
De snelheid van hemorragische beroerte evenals symptomatische ischemische beroerte en overlijden in het niet-doelbloedtoevoergebied
30 dagen na operatie
Aantal beroertes (hemorragische/ischemische beroerte) in het beoogde bloedtoevoergebied 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
De snelheid van hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte in het beoogde bloedtoevoergebied
3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Percentage van een beroerte (hemorragische/ischemische beroerte) in het niet-bedoelde bloedtoevoergebied 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
De snelheid van hemorragische beroerte en symptomatische ischemische beroerte in het niet-doelbloedtoevoergebied
3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Percentage gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0-6 waarbij "0" staat voor een perfecte gezondheid zonder symptomen tot "6" voor overlijden.
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
Percentage in-stent restenose 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie (optioneel)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Patiënten met ≥50% stenose van het vat
1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Percentage apparaatdefect
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na het hele proces
Apparaatdefecten verwijzen naar de onredelijke risico's die de menselijke gezondheid en levensveiligheid in gevaar kunnen brengen tijdens het normale gebruik van medische apparaten in de loop van klinische onderzoeken, zoals labelfouten, kwaliteitsproblemen, defecten, enz.
binnen 5 jaar na het hele proces
Percentage bloedingen 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
Bloeden werd gedefinieerd volgens het Bleeding Academic Research Consortium
1 jaar na operatie
Percentage voorbijgaande ischemische aanval op 30 dagen, 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
Transient ischaemic attack (TIA) is een tijdelijke blokkade van de bloedtoevoer naar de hersenen met symptomen die slechts enkele minuten tot 24 uur aanhouden
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
Sterftecijfer (vasculair/niet-vasculair overlijden) 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
De doodsoorzaak werd geclassificeerd als vasculair of niet-vasculair en gebaseerd op informatie verkregen uit de familie, medische dossiers en overlijdensakten. Vaatsterfte omvatte overlijden als gevolg van een beroerte, myocardinfarct (MI), hartfalen, longembolie, hartritmestoornissen of andere vasculaire oorzaken.
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
Percentage symptomatische in-stent restenose (ISR) en revascularisatie na 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
symptomatische ISR wordt gedefinieerd als ISR geassocieerd met een ischemische gebeurtenis in het territorium. Revascularisatie is het herstel of de verbetering van de bloedtoevoer en omvat chirurgische ingrepen, endovasculaire procedures, enz.
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
EuroQol-5D (EQ-5D) score op 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie
Een gezondheidstoestand gedefinieerd door het beschrijvende EQ-5D-systeem kan worden beschreven door een vijfcijferig getal, waarbij elk cijfer de score van de overeenkomstige dimensie aangeeft. Voor de beschrijvingscomponent beoordeelt een proefpersoon zelf zijn gezondheid in termen van vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op een schaal met drie of vijf niveaus.
30 dagen, 3, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 jaar en 5 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SN-NOVAII-202202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren