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중국에서 두개내 약물 용출 스텐트에 의한 두개내 죽상동맥경화 협착증 치료의 등록 연구

2024년 3월 27일 업데이트: Sinomed Neurovita Technology Inc.

두개내 죽상경화성 협착증이 있는 "실제" 환자에서 NOVA 두개내 약물 용출 스텐트 시스템의 안전성 및 효능 평가: 전향적, 다기관, 시판 후 레지스트리 임상 연구(NOVA II)

이 시험의 주요 목적은 두개내 죽상경화성 협착증이 있는 "실제" 환자에서 NOVA 두개내 약물 용출 스텐트 시스템의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사는 전향적, 다중 센터, 단일 팔 임상 연구입니다. 임상시험은 2022년 12월부터 2030년 12월까지 지속될 것으로 예상되며 약 50개의 중국 센터에서 1000명의 피험자를 모집합니다. 이 연구의 모집단은 스텐트 혈관 성형술에 적합한 후보인 두개내 죽상경화성 협착증이 있는 피험자입니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다. 연구는 수술 전 스크리닝, 수술 날짜, 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년을 포함하는 10회의 방문으로 구성됩니다. 1차 결과는 30일 이내의 뇌졸중 또는 사망 또는 수술 후 30일에서 12개월을 초과한 원래 범인인 두개내 동맥으로부터의 임의의 허혈성 뇌졸중 또는 재혈관화의 복합이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Baixue Jia, MD

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Chenzhou, 중국
        • 모병
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • 연락하다:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, 중국
        • 모병
        • Ganzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, 중국
        • 모병
        • Jinhua municipal central hospital
        • 연락하다:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Tao Cheng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 35세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
  2. 기준 직경 2.25-4.00mm의 증상이 있는 두개내 동맥경화 협착;
  3. DSA에 따른 두개내 동맥 협착증(≥70%);
  4. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명한 자.

제외 기준:

  1. 최근 30일 이내 수술을 받았거나 향후 90일 이내에 대수술을 시행할 예정인 자(수술등급 3급 이상)
  2. 3개월 이내의 급성 출혈성 뇌졸중 환자;
  3. 무력화 뇌졸중의 기준선 mRS는 3 이상입니다.
  4. 대상 혈관은 심하게 석회화되고 협착증과 밀접한 관련이 있습니다.
  5. 비죽상경화성 질환(예: 동맥 박리, 모야모야병, 감염으로 인한 혈관 염증성 병변, 자가면역 질환, 방사선 조사 후, 산후 상태; 섬유근 이형성증, 겸상적혈구 빈혈, 의심되는 혈관경련과 같은 발달 또는 유전적 이상);
  6. 허혈성 사건은 두개외 분절로부터의 색전증 또는 동맥 색전증(동측 흉부 또는 목 혈관 폐색 질환 포함) 또는 잠재적인 심장성 색전증(예: 심방세동, 승모판 협착증, 난원공 개존, 좌심실 혈전, 6주 이내의 심근경색증 등);
  7. 표적 동맥의 공급 동맥 협착 > 50%. 예를 들어, MCA 중증 협착(표적 동맥) 환자 및 동측 ICA 협착 > 50%는 제외되어야 합니다. BA 중증 협착증(표적 동맥) 및 우세한 VA 협착증 > 50%가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
  8. 두개내 종양 또는 두개내 동정맥 기형이 있습니다.
  9. 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 조영제, 마취제, 스텐트 성분에 알레르기가 있는 자
  10. 임산부 및 수유부
  11. 정신질환, 인지장애 또는 정서장애로 추적조사를 완료할 수 없는 자
  12. 연구자의 관점에서 이 연구에 적용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 경혈관 성형술 및 스텐트
모든 환자에게 약물 방출 스텐트(NOVA DES)를 이식합니다.
NOVA 스텐트는 신속하게 교체 가능한 풍선으로 두개내 동맥 협착증을 위해 설계된 시롤리무스 용출 스텐트 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내의 뇌졸중 또는 사망 또는 허혈성 뇌졸중 또는 수술 후 30일을 초과하여 12개월 동안 원래의 원인이 된 두개내 동맥의 재혈관화.
기간: 수술 후 1년
1차 결과는 허혈성/출혈성 뇌졸중과 30일 이내 모든 원인으로 인한 사망, 또는 허혈성 뇌졸중과 등록 후 30일에서 12개월을 넘어 원래 원인이 된 두개내 동맥의 혈관재개통의 복합이었습니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 시점에서 목표 혈액 공급 부위의 모든 뇌졸중(출혈성/허혈성 뇌졸중) 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 수술 후 30일
출혈성 뇌졸중 및 증후성 허혈성 뇌졸중의 발생률 및 목표 혈액 공급 영역의 모든 사망률
수술 후 30일
수술 후 30일 시점에서 비표적 혈액 공급 부위의 모든 뇌졸중(출혈성/허혈성 뇌졸중) 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 수술 후 30일
출혈성 뇌졸중 및 증후성 허혈성 뇌졸중의 발생률 및 비표적 혈액 공급 영역의 사망률
수술 후 30일
수술 후 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년에 목표 혈액 공급 부위의 모든 뇌졸중(출혈성/허혈성 뇌졸중) 발생률
기간: 수술 후 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
표적 혈액 공급 부위의 출혈성 뇌졸중 및 증후성 허혈성 뇌졸중 발생률
수술 후 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
수술 후 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년에 비표적 혈액 공급 부위의 모든 뇌졸중(출혈성/허혈성 뇌졸중) 발생률
기간: 수술 후 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
비표적 혈액 공급 부위의 출혈성 뇌졸중 및 증후성 허혈성 뇌졸중 발생률
수술 후 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년차의 수정된 랜킨 척도(mRS) 비율
기간: 수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
MRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0에서 6까지이며 "0"은 증상이 없는 완벽한 건강 상태이고 "6"은 사망입니다.
수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
수술 후 1, 2, 3, 4년 및 5년 후 스텐트 내 재협착률(선택 사항)
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4년, 5년
혈관 협착이 50% 이상인 환자
수술 후 1, 2, 3, 4년, 5년
장치 결함 비율
기간: 전체 재판 기간 5년 이내
의료기기 결함이란 라벨 오류, 품질 문제, 고장 등 임상시험 과정에서 의료기기를 정상적으로 사용하는 과정에서 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말합니다.
전체 재판 기간 5년 이내
수술 1년 후 출혈 사건 발생률
기간: 수술 후 1년
출혈은 Bleeding Academic Research Consortium에 따라 정의되었습니다.
수술 후 1년
수술 후 30일, 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년에서의 일과성 허혈 발작률
기간: 수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
일과성 허혈 발작(TIA)은 뇌로 가는 혈류가 일시적으로 막히는 증상으로 단 몇 분에서 최대 24시간 동안 증상이 지속됩니다.
수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년의 사망률(혈관성/비혈관성 사망)
기간: 수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
사망 원인은 가족으로부터 얻은 정보, 의무기록, 사망진단서를 토대로 혈관성 또는 비혈관성으로 분류하였다. 혈관 사망에는 뇌졸중, 심근경색(MI), 심부전, 폐색전증, 심장 부정맥 또는 기타 혈관 원인으로 인한 사망이 포함되었습니다.
수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
수술 후 30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년째에 증상이 있는 스텐트 내 재협착(ISR) 및 재관류화 비율
기간: 수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
증후성 ISR은 영토의 허혈성 사건과 관련된 ISR로 정의됩니다. 혈관재생술은 혈액공급을 회복 또는 개선하는 것으로 외과적 수술, 혈관내 시술 등이 있다.
수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
EuroQol-5D(EQ-5D) 수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년 후 점수
기간: 수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년
설명 EQ-5D 시스템에 의해 정의된 건강 상태는 5자리 숫자로 설명할 수 있으며 각 숫자는 해당 차원의 점수를 나타냅니다. 설명 구성 요소의 경우 피험자는 5가지 차원으로 자신의 건강을 평가합니다. 3단계 또는 5단계 척도를 사용하여 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
수술 후 30일, 3, 6개월, 1, 2, 3, 4년 및 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약물 방출 스텐트에 대한 임상 시험

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