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Uno studio del registro sul trattamento della stenosi aterosclerotica intracranica mediante stent a rilascio di farmaco intracranico in Cina

26 marzo 2025 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco intracranico NOVA nei pazienti del "mondo reale" con stenosi aterosclerotica intracranica: uno studio clinico prospettico, multicentrico, post-marketing (NOVA II)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di stent a rilascio di farmaco intracranico NOVA nei pazienti del "mondo reale" con stenosi aterosclerotica intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Il processo dovrebbe durare da dicembre 2022 a dicembre 2030 con 1000 soggetti reclutati in circa 50 centri cinesi. La popolazione per questo studio è costituita da soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica che sono candidati idonei per l'angioplastica con stent. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Lo studio si compone di dieci visite tra screening preoperatorio, data dell'operazione, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni. L'esito primario era un composito di ictus o morte entro 30 giorni o qualsiasi ictus ischemico o rivascolarizzazione dall'arteria intracranica colpevole originale oltre 30 giorni fino a 12 mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Baixue Jia, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Contatto:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Tao Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 35 e gli 80 anni;
  2. Stenosi arteriosclerotica intracranica sintomatica con diametro di riferimento 2,25-4,00 mm;
  3. stenosi dell'arteria intracranica (≥70%) conformata da DSA;
  4. Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti o pianificano di eseguire un intervento chirurgico maggiore nei prossimi 90 giorni (chirurgia di grado 3 e superiore);
  2. Soggetti di ictus emorragico acuto entro 3 mesi;
  3. L'mRS basale dell'ictus invalidante è superiore a 3;
  4. Il vaso bersaglio è gravemente calcificato e strettamente correlato alla stenosi;
  5. Malattie non aterosclerotiche (es. dissezione arteriosa, malattia di Moya Moya, lesioni infiammatorie vascolari causate da infezione, malattie autoimmuni, post-irradiazione, stato postpartum; anomalie dello sviluppo o genetiche come displasia fibromuscolare, anemia falciforme, sospetto vasospasmo);
  6. Si sospetta che l'evento ischemico sia dovuto a embolia o embolia arteriosa del segmento extracranico (inclusa malattia occlusiva vascolare omolaterale del torace o del collo) o potenziale embolia cardiogena (ad es. fibrillazione atriale, stenosi mitralica, forame ovale pervio, trombo ventricolare sinistro, infarto del miocardio entro 6 settimane, ecc.);
  7. Stenosi dell'arteria di approvvigionamento dell'arteria bersaglio > 50%. Ad esempio, il paziente con stenosi grave dell'MCA (arteria bersaglio) e stenosi dell'ACI omolaterale > 50% deve essere escluso; i pazienti con stenosi grave della BA (arteria bersaglio) e stenosi della VA dominante > 50% devono essere esclusi;
  8. Ci sono tumori intracranici o malformazioni arterovenose intracraniche;
  9. Coloro che sono allergici all'eparina, all'aspirina, al clopidogrel, ai mezzi di contrasto, agli anestetici e ai componenti dello stent;
  10. Donne in gravidanza e in allattamento
  11. Coloro che non sono in grado di completare il follow-up a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi;
  12. Inapplicabile per questo studio dal punto di vista degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angioplastica transluminale percutanea e stenting
Tutti i pazienti saranno impiantati con stent a rilascio di farmaco (NOVA DES).
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Lo stent NOVA è un sistema di stent a rilascio di sirolimus progettato per la stenosi dell'arteria intracranica con un palloncino a sostituzione rapida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus o morte entro 30 giorni o qualsiasi ictus ischemico o rivascolarizzazione dall'arteria intracranica colpevole originale oltre 30 giorni fino a 12 mesi dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
L'esito primario era un composito di ictus ischemico/emorragico e morte per tutte le cause entro 30 giorni, o qualsiasi ictus ischemico e rivascolarizzazione dall'arteria intracranica colpevole originale oltre i 30 giorni fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area bersaglio di afflusso di sangue o morte per tutte le cause a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico, nonché di ictus ischemico sintomatico e qualsiasi decesso nell'area di afflusso di sangue target
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area di afflusso di sangue non bersaglio o morte per tutte le cause a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico, ictus ischemico sintomatico e qualsiasi decesso nell'area di afflusso di sangue non bersaglio
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area bersaglio di afflusso di sangue a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area di afflusso di sangue target
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area di afflusso di sangue non bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area di afflusso di sangue non bersaglio
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di restenosi intrastent a 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento (opzionale)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Pazienti con stenosi ≥50% del vaso
1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'intero processo
I difetti del dispositivo si riferiscono ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici nel corso degli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, guasti, ecc.
entro 5 anni dall'intero processo
Tasso di eventi di sanguinamento a 1 anno dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Il sanguinamento è stato definito secondo il Bleeding Academic Research Consortium
1 anno dopo l'operazione
Tasso di attacco ischemico transitorio a 30 giorni, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
L'attacco ischemico transitorio (TIA) è un blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello con sintomi che durano da pochi minuti fino a 24 ore
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di morte (morte vascolare/non vascolare) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
La causa della morte è stata classificata come vascolare o non vascolare e sulla base delle informazioni ottenute dalla famiglia, dalle cartelle cliniche e dai certificati di morte. La morte vascolare includeva la morte per ictus, infarto del miocardio (IM), insufficienza cardiaca, embolia polmonare, aritmia cardiaca o altre cause vascolari.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di restenosi sintomatica nello stent (ISR) e rivascolarizzazione a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
si definisce ISR sintomatica l'ISR associata ad un evento ischemico nel territorio. La rivascolarizzazione è il ripristino o il miglioramento dell'afflusso di sangue e include operazioni chirurgiche, procedure endovascolari, ecc.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Punteggio EuroQol-5D (EQ-5D) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Uno stato di salute definito dal sistema descrittivo EQ-5D può essere descritto da un numero di cinque cifre, ciascuna cifra indicando il punteggio della dimensione corrispondente. Per la componente descrittiva un soggetto autovaluta la propria salute in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala a tre o cinque livelli.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-NOVAII-202202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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