Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование лечения внутричерепного атеросклеротического стеноза с помощью внутричерепного стентирования с лекарственным покрытием в Китае

26 марта 2025 г. обновлено: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Оценить безопасность и эффективность внутричерепной системы стентов с лекарственным покрытием NOVA у пациентов «реального мира» с внутричерепным атеросклеротическим стенозом: проспективное, многоцентровое, пострегистрационное клиническое исследование регистра (NOVA II)

Главной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности внутричерепной системы стентов с лекарственным покрытием NOVA у «реальных» пациентов с внутричерепным атеросклеротическим стенозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой. Ожидается, что испытание продлится с декабря 2022 года по декабрь 2030 года с участием 1000 субъектов примерно в 50 китайских центрах. Популяция для этого исследования включает пациентов с внутричерепным атеросклеротическим стенозом, которые являются подходящими кандидатами для стентовой ангиопластики. Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование после подписания формы информированного согласия. Исследование состоит из десяти посещений, включая предоперационный скрининг, дату операции, 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет. Первичной конечной точкой была комбинация инсульта или смерти в течение 30 дней или любого ишемического инсульта или реваскуляризации исходной внутричерепной артерии после 30 дней в течение 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Baixue Jia, MD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhongrong Miao, MD
  • Номер телефона: +8613601243293
  • Электронная почта: zhongrongm@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Chenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Контакт:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Ganzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Tao Cheng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 35 до 80 лет;
  2. Симптоматический стеноз внутричерепного атеросклероза с эталонным диаметром 2,25-4,00 мм;
  3. стеноз внутричерепных артерий (≥70%), подтвержденный DSA;
  4. Те, кто добровольно участвует в исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Те, кто перенес операцию в течение предыдущих 30 дней или планирует провести серьезную операцию в течение следующих 90 дней (степень хирургии 3 и выше);
  2. Субъекты острого геморрагического инсульта в течение 3 мес;
  3. Исходный mRS инвалидизирующего инсульта больше 3;
  4. Целевой сосуд сильно кальцинирован и тесно связан со стенозом;
  5. Неатеросклеротические заболевания (например, диссекция артерий, болезнь Моя-Моя, воспалительные поражения сосудов, обусловленные инфекцией, аутоиммунные заболевания, постлучевое облучение, послеродовой статус; аномалии развития или генетические аномалии, такие как фибромышечная дисплазия, серповидноклеточная анемия, подозрение на спазм сосудов);
  6. Предполагается, что ишемическое событие связано с эмболией или артериальной эмболией экстракраниального сегмента (включая ипсилатеральную окклюзионную болезнь грудной клетки или шеи) или потенциальной кардиогенной эмболией (например, мерцательная аритмия, митральный стеноз, открытое овальное окно, тромб левого желудочка, инфаркт миокарда в течение 6 недель и др.);
  7. Стеноз снабжающей артерии артерии-мишени > 50%. Например, следует исключить пациента с тяжелым стенозом СМА (целевая артерия) и ипсилатеральным стенозом ВСА> 50%; следует исключить пациента с выраженным стенозом БА (артерия-мишень) и стенозом доминантной ПА > 50%;
  8. Имеются внутричерепные опухоли или внутричерепные артериовенозные мальформации;
  9. Людям с аллергией на гепарин, аспирин, клопидогрел, контрастные вещества, анестетики и компоненты стента;
  10. Беременные и кормящие женщины
  11. Те, кто не может завершить последующее наблюдение из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств;
  12. Не применимо для данного исследования с точки зрения исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная транслюминальная ангиопластика и стентирование
Всем пациентам будут имплантированы стенты с лекарственным покрытием (NOVA DES).
Устройство: Стенты с лекарственным покрытием
Стент NOVA представляет собой систему стентов, выделяющих сиролимус, предназначенную для стеноза внутричерепных артерий с быстросменным баллоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инсульт или смерть в течение 30 дней или любой ишемический инсульт или реваскуляризация исходной внутричерепной артерии в период от 30 дней до 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 1 год после операции
Первичным исходом была комбинация ишемического/геморрагического инсульта и смерти от всех причин в течение 30 дней или любого ишемического инсульта и реваскуляризации исходной внутричерепной артерии после 30 дней в течение 12 месяцев после включения.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любого инсульта (геморрагического/ишемического инсульта) в зоне целевого кровоснабжения или смерти от всех причин через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота геморрагического инсульта, а также симптоматического ишемического инсульта и любой смерти в целевой зоне кровоснабжения
30 дней после операции
Частота любого инсульта (геморрагического/ишемического инсульта) в зоне нецелевого кровоснабжения или смерти от всех причин через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота геморрагического инсульта, а также симптоматического ишемического инсульта и любой смерти в нецелевой зоне кровоснабжения
30 дней после операции
Частота любого инсульта (геморрагического/ишемического инсульта) в зоне целевого кровоснабжения через 3, 6 мес, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Частота геморрагического инсульта, а также симптоматического ишемического инсульта в целевой зоне кровоснабжения
3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Частота любого инсульта (геморрагического/ишемического инсульта) в зоне нецелевого кровоснабжения через 3, 6 мес, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Частота геморрагического инсульта, а также симптоматического ишемического инсульта в нецелевой зоне кровоснабжения
3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала проходит от 0 до 6, где «0» означает полное здоровье без симптомов, до «6» означает смерть.
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Частота рестеноза стента через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции (опционально)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Пациенты со стенозом сосуда ≥50%
1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Скорость дефекта устройства
Временное ограничение: в течение 5 лет всего испытания
Дефекты изделий относятся к необоснованным рискам, которые могут угрожать здоровью и безопасности жизни человека при нормальном использовании медицинских изделий в ходе клинических испытаний, например, ошибки в маркировке, проблемы с качеством, отказы и т. д.
в течение 5 лет всего испытания
Частота кровотечений через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Кровотечение было определено в соответствии с Bleeding Academic Research Consortium.
1 год после операции
Частота транзиторной ишемической атаки через 30 дней, 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) — это временное блокирование притока крови к мозгу, симптомы которого длятся от нескольких минут до 24 часов.
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Частота летальности (сосудистая/ несосудистая смерть) через 30 дней, 3, 6 мес, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Причина смерти была классифицирована как сосудистая или несосудистая на основании информации, полученной от семьи, медицинских карт и свидетельств о смерти. Сосудистая смерть включала смерть в результате инсульта, инфаркта миокарда (ИМ), сердечной недостаточности, легочной эмболии, сердечной аритмии или других сосудистых причин.
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Частота симптоматического стентового рестеноза (ИСР) и реваскуляризации через 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
симптоматический ISR определяется как ISR, связанный с ишемическим событием на территории. Реваскуляризация — восстановление или улучшение кровоснабжения, включающая в себя хирургические операции, эндоваскулярные вмешательства и т. д.
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Оценка EuroQol-5D (EQ-5D) через 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции
Состояние здоровья, определяемое описательной системой EQ-5D, может быть описано пятизначным числом, где каждая цифра указывает на балл по соответствующему параметру. Для компонента описания субъект самостоятельно оценивает свое здоровье по пяти параметрам; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по трехуровневой или пятиуровневой шкале.
30 дней, 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 года и 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SN-NOVAII-202202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться