このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国における頭蓋内薬剤溶出性ステント留置術による頭蓋内アテローム性動脈硬化症治療の登録研究

2024年3月27日 更新者:Sinomed Neurovita Technology Inc.

頭蓋内アテローム性動脈硬化症の「実世界」患者における NOVA 頭蓋内薬剤溶出ステント システムの安全性と有効性を評価する: 前向き、多施設、市販後登録臨床試験 (NOVA II)

この試験の主な目的は、頭蓋内アテローム性動脈硬化症の「現実世界」の患者における NOVA 頭蓋内薬剤溶出ステント システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この調査は、前向き、多施設、単群の臨床研究です。 この試験は、2022 年 12 月から 2030 年 12 月まで続くと予想され、中国の約 50 のセンターで 1000 人の被験者が募集されます。 この研究の母集団は、ステント血管形成術に適した候補である頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄を有する被験者です。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後に登録されます。 この研究は、術前スクリーニング、手術日、30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年を含む10回の訪問で構成されています。 主要転帰は、30 日以内の脳卒中または死亡、または手術後 30 日を超えて 12 か月以内に発生した元の原因頭蓋内動脈からの虚血性脳卒中または血行再建術の複合でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Baixue Jia, MD

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Zhongrong Miao, MD
  • 電話番号:+8613601243293
  • メールzhongrongm@163.com

研究場所

      • Chenzhou、中国
        • 募集
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • コンタクト:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou、中国
        • 募集
        • Ganzhou People's Hospital
        • コンタクト:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua、中国
        • 募集
        • Jinhua municipal central hospital
        • コンタクト:
          • Xiang Bao
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • コンタクト:
          • Tao Cheng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 35 歳から 80 歳までの男性または女性。
  2. 基準直径2.25-4.00mmの症候性頭蓋内動脈硬化狭窄;
  3. DSAによる頭蓋内動脈狭窄(≧70%);
  4. -自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する人。

除外基準:

  1. 過去30日以内に手術を受けた、または次の90日以内に大手術を予定している者(手術グレード3以上);
  2. -3か月以内の急性出血性脳卒中の被験者;
  3. 無効化脳卒中のベースライン mRS は 3 を超えています。
  4. 標的血管は重度に石灰化しており、狭窄と密接に関連しています。
  5. 非アテローム性疾患(例: 動脈解離、もやもや病、感染による血管の炎症性病変、自己免疫疾患、放射線照射後、産後の状態。線維筋性異形成、鎌状赤血球貧血、血管痙攣の疑いなどの発達異常または遺伝的異常);
  6. 虚血性イベントは、頭蓋外セグメントからの塞栓症または動脈塞栓症(同側の胸部または頸部の血管閉塞性疾患を含む)または潜在的な心原性塞栓症(例: 心房細動、僧帽弁狭窄症、卵円孔開存、左心室血栓、6週間以内の心筋梗塞など);
  7. 標的動脈の供給動脈狭窄 > 50%。 たとえば、MCA の重度の狭窄 (標的動脈) と同側の ICA 狭窄 > 50% の患者は除外する必要があります。 -BA重度の狭窄(標的動脈)および支配的なVA狭窄> 50%の患者は除外する必要があります。
  8. 頭蓋内腫瘍、または頭蓋内動静脈奇形があります。
  9. ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、造影剤、麻酔薬、ステント成分にアレルギーのある方。
  10. 妊娠中および授乳中の女性
  11. 精神疾患、認知障害または感情障害のためにフォローアップを完了することができない人。
  12. 研究者の観点では、この研究には適用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮経管血管形成術およびステント留置術
すべての患者は、薬剤溶出性ステント (NOVA DES) を移植されます。
NOVA ステントは、迅速に交​​換可能なバルーンを備えた頭蓋内動脈狭窄用に設計されたシロリムス溶出ステント システムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の脳卒中または死亡、または手術後30日を超えて元の原因の頭蓋内動脈からの虚血性脳卒中または血行再建術から12か月。
時間枠:術後1年
主要転帰は、虚血性/出血性脳卒中と 30 日以内の全死因死亡、または虚血性脳卒中と 30 日を超えてから 12 か月間の元の原因頭蓋内動脈からの血行再建術の複合でした。
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日での対象血液供給領域における何らかの脳卒中(出血性/虚血性脳卒中)または全死因の割合
時間枠:術後30日
出血性脳卒中、症候性虚血性脳卒中、および標的血液供給領域での死亡の割合
術後30日
手術後30日での非標的血液供給領域における脳卒中(出血性/虚血性脳卒中)または全死因の割合
時間枠:術後30日
出血性脳卒中、症候性虚血性脳卒中、および非標的血液供給領域での死亡の割合
術後30日
術後3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後の対象血液供給領域の脳卒中(出血性・虚血性脳卒中)の発生率
時間枠:術後3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
標的血液供給領域における出血性脳卒中および症候性虚血性脳卒中の割合
術後3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
術後3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年における非標的血液供給領域の脳卒中(出血性/虚血性脳卒中)の発生率
時間枠:術後3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
非標的血液供給領域における出血性脳卒中および症候性虚血性脳卒中の割合
術後3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後の修正ランキンスケール(mRS)率
時間枠:術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スケールは 0 ~ 6 で、「0」は症状のない完全な健康状態、「6」は死亡状態です。
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
術後1年、2年、3年、4年、5年におけるステント内再狭窄率(任意)
時間枠:術後1年、2年、3年、4年、5年
血管狭窄が50%以上の患者
術後1年、2年、3年、4年、5年
デバイス不良率
時間枠:試用期間全体から 5 年以内
機器の欠陥とは、臨床試験の過程で医療機器を正常に使用している間に、ラベルの誤り、品質の問題、故障など、人間の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある不合理なリスクを指します。
試用期間全体から 5 年以内
術後1年出血率
時間枠:術後1年
出血は、出血学術研究コンソーシアムに従って定義されました
術後1年
術後30日、30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年の一過性脳虚血発作率
時間枠:術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
一過性脳虚血発作 (TIA) は、脳への血流が一時的に遮断され、症状が数分から 24 時間続く
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年後の死亡率(血管死/非血管死)
時間枠:術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
死因は、血管性または非血管性に分類され、家族、医療記録、および死亡診断書から得られた情報に基づいていました。 血管死には、脳卒中、心筋梗塞(MI)、心不全、肺塞栓、心不整脈、またはその他の血管の原因による死亡が含まれます。
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年における症候性ステント内再狭窄(ISR)および血行再建術の割合
時間枠:術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
症候性 ISR は、領域内の虚血性イベントに関連する ISR として定義されます。 血行再建術とは、血液供給の回復または改善であり、外科手術、血管内処置などが含まれます。
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
術後 30 日、3、6 か月、1、2、3、4 年、5 年後の EuroQol-5D (EQ-5D) スコア
時間枠:術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年
記述的な EQ-5D システムによって定義される健康状態は、5 桁の数字で表すことができ、各数字は対応する次元のスコアを示します。 説明コンポーネントの場合、被験者は自分の健康を 5 つの側面から自己評価します。可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを 3 段階または 5 段階の尺度で評価します。
術後30日、3、6ヶ月、1、2、3、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhongrong Zhongrong、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月16日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

薬剤溶出性ステントの臨床試験

3
購読する