- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05692882
Un estudio de registro del tratamiento de la estenosis aterosclerótica intracraneal mediante la colocación de stents liberadores de fármacos intracraneales en China
27 de marzo de 2024 actualizado por: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent liberador de fármacos intracraneal NOVA en pacientes del "mundo real" con estenosis aterosclerótica intracraneal: un estudio clínico de registro prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización (NOVA II)
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de stent liberador de fármacos intracraneal NOVA en pacientes del "mundo real" con estenosis aterosclerótica intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
Se prevé que el ensayo dure de diciembre de 2022 a diciembre de 2030 con 1000 sujetos reclutados en alrededor de 50 centros chinos.
La población de este estudio son sujetos con estenosis aterosclerótica intracraneal que son candidatos adecuados para la angioplastia con stent.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán después de que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
El estudio consta de diez visitas incluyendo tamizaje preoperatorio, fecha de operación, 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años.
El resultado primario fue un compuesto de accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días o cualquier accidente cerebrovascular isquémico o revascularización de la arteria intracraneal culpable original más allá de los 30 días hasta los 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baixue Jia, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhongrong Miao, MD
- Número de teléfono: +8613601243293
- Correo electrónico: zhongrongm@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chenzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Contacto:
- Xiaoxi Yao
-
Ganzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Guoyong Zeng
-
Jinhua, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contacto:
- Xiang Bao
-
Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Shengjun Zhou
-
Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Tao Cheng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 35 y 80 años de edad;
- Estenosis de arterioesclerosis intracraneal sintomática con diámetro de referencia 2,25-4,00 mm;
- estenosis de la arteria intracraneal (≥70%) conformada por DSA;
- Quienes voluntariamente participen en el estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se sometieron a una cirugía dentro de los 30 días anteriores o planean realizar una cirugía mayor en los próximos 90 días (cirugía de grado 3 y superior);
- Sujetos de accidente cerebrovascular hemorrágico agudo dentro de los 3 meses;
- La mRS de referencia del accidente cerebrovascular incapacitante es más de 3;
- El vaso objetivo está gravemente calcificado y estrechamente relacionado con la estenosis;
- Enfermedades no ateroscleróticas (p. disección arterial, enfermedad de Moya Moya, lesiones inflamatorias vasculares por infección, enfermedades autoinmunes, posirradiación, estado posparto; anomalías genéticas o del desarrollo, como displasia fibromuscular, anemia de células falciformes, sospecha de vasoespasmo);
- Se sospecha que el evento isquémico se debe a una embolia o embolia arterial del segmento extracraneal (incluida la enfermedad oclusiva vascular ipsilateral del tórax o el cuello) o una embolia cardiogénica potencial (p. fibrilación auricular, estenosis mitral, foramen oval permeable, trombo en el ventrículo izquierdo, infarto de miocardio dentro de las 6 semanas, etc.);
- Estenosis de la arteria que irriga la arteria diana > 50%. Por ejemplo, se debe excluir a un paciente con estenosis severa de la ACM (arteria diana) y una estenosis ipsilateral de la ACI > 50 %; se debe excluir al paciente con estenosis grave de BA (arteria diana) y estenosis de AV dominante > 50 %;
- Hay tumores intracraneales, o malformaciones arteriovenosas intracraneales;
- Aquellos que son alérgicos a la heparina, aspirina, clopidogrel, agentes de contraste, anestésicos y componentes del stent;
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Aquellos que no pueden completar el seguimiento debido a una enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales;
- Inaplicable para este estudio desde el punto de vista de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Angioplastia transluminal percutánea y colocación de stent
A todos los pacientes se les implantarán stents liberadores de fármacos (NOVA DES).
|
El stent NOVA es un sistema de stent liberador de sirolimus diseñado para la estenosis de la arteria intracraneal con un balón de intercambio rápido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días o cualquier accidente cerebrovascular isquémico o revascularización de la arteria intracraneal culpable original más allá de los 30 días hasta los 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
El resultado primario fue un compuesto de accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico y muerte por todas las causas dentro de los 30 días, o cualquier accidente cerebrovascular isquémico y revascularización de la arteria intracraneal culpable original más allá de los 30 días hasta los 12 meses después de la inscripción.
|
1 año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (ACV hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre objetivo o muerte por todas las causas a los 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático y cualquier muerte en el área de suministro de sangre objetivo
|
30 días después de la operación
|
Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (ACV hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre no diana o muerte por todas las causas a los 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático y cualquier muerte en el área de suministro de sangre no objetivo
|
30 días después de la operación
|
Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (ACV hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre objetivo a los 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático en el área de suministro de sangre de destino
|
3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
Tasa de cualquier accidente cerebrovascular (ACV hemorrágico/isquémico) en el área de suministro de sangre no diana a los 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico, así como el accidente cerebrovascular isquémico sintomático en el área de suministro de sangre no objetivo
|
3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
Tasa de escala de Rankin modificada (mRS) a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
La escala va de 0 a 6, donde "0" es una salud perfecta sin síntomas y "6" es la muerte.
|
30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
Tasa de reestenosis intrastent a 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación (Opcional)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
Pacientes con ≥50% de estenosis del vaso
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1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
Tasa de defecto del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años de la prueba completa
|
Los defectos del dispositivo se refieren a los riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida durante el uso normal de los dispositivos médicos en el curso de los ensayos clínicos, como errores de etiqueta, problemas de calidad, fallas, etc.
|
dentro de los 5 años de la prueba completa
|
Tasa de eventos hemorrágicos 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
El sangrado se definió de acuerdo con el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado
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1 año después de la operación
|
Tasa de accidente isquémico transitorio a los 30 días, 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
El ataque isquémico transitorio (AIT) es un bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro con síntomas que duran desde solo unos minutos hasta 24 horas.
|
30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
Tasa de muerte (muerte vascular/ no vascular) a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
La causa de muerte se clasificó como vascular o no vascular y se basó en información obtenida de la familia, registros médicos y certificados de defunción.
La muerte vascular incluyó la muerte por accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar, arritmia cardíaca u otra causa vascular.
|
30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
Tasa de reestenosis intrastent sintomática (ISR) y revascularización a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
La RSI sintomática se define como RLI asociada a un evento isquémico en el territorio.
La revascularización es la restauración o mejora del suministro de sangre e incluye operaciones quirúrgicas, procedimientos endovasculares, etc.
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30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
|
Puntuación EuroQol-5D (EQ-5D) a los 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Un estado de salud definido por el sistema descriptivo EQ-5D se puede describir mediante un número de cinco dígitos, cada uno de los cuales indica la puntuación de la dimensión correspondiente.
Para el componente de descripción, un sujeto autocalifica su salud en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando una escala de tres o cinco niveles.
|
30 días, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 años y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis
- Constricción Patológica
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- SN-NOVAII-202202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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