- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05692882
Um estudo de registro de tratamento de estenose aterosclerótica intracraniana por stent farmacológico intracraniano na China
27 de março de 2024 atualizado por: Sinomed Neurovita Technology Inc.
Avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent farmacológico intracraniano NOVA em pacientes do "mundo real" com estenose aterosclerótica intracraniana: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de registro pós-comercialização (NOVA II)
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do sistema de stents farmacológicos intracranianos NOVA em pacientes do "mundo real" com estenose aterosclerótica intracraniana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único.
O julgamento está previsto para durar de dezembro de 2022 a dezembro de 2030, com 1.000 indivíduos recrutados em cerca de 50 centros chineses.
A população para este estudo são indivíduos com estenose aterosclerótica intracraniana que são candidatos adequados para angioplastia com stent.
Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos após assinarem o termo de consentimento informado.
O estudo consiste em dez visitas, incluindo triagem pré-operatória, data da operação, 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos.
O desfecho primário foi um composto de acidente vascular cerebral ou morte em 30 dias ou qualquer acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização da artéria intracraniana culpada original além de 30 dias até 12 meses após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baixue Jia, MD
Estude backup de contato
- Nome: Zhongrong Miao, MD
- Número de telefone: +8613601243293
- E-mail: zhongrongm@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Chenzhou, China
- Recrutamento
- First People's Hospital of Chenzhou
-
Contato:
- Xiaoxi Yao
-
Ganzhou, China
- Recrutamento
- Ganzhou People's Hospital
-
Contato:
- Guoyong Zeng
-
Jinhua, China
- Recrutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contato:
- Xiang Bao
-
Ningbo, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- Shengjun Zhou
-
Shanxi, China
- Recrutamento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Contato:
- Tao Cheng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 35 e 80 anos;
- Estenose de arteriosclerose intracraniana sintomática com diâmetro de referência 2,25-4,00mm;
- estenose de artéria intracraniana (≥70%) conformada por DSA;
- Aqueles que voluntariamente participarem do estudo e assinarem o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que fizeram cirurgia nos últimos 30 dias ou planejam realizar cirurgia de grande porte nos próximos 90 dias (grau cirúrgico 3 e superior);
- Sujeitos de acidente vascular cerebral hemorrágico agudo dentro de 3 meses;
- O mRS basal de AVC incapacitante é superior a 3;
- O vaso alvo está gravemente calcificado e intimamente relacionado à estenose;
- Doenças não ateroscleróticas (por ex. dissecção arterial, doença de Moya Moya, lesões inflamatórias vasculares causadas por infecção, doenças autoimunes, pós-irradiação, estado pós-parto; anormalidades genéticas ou de desenvolvimento, como displasia fibromuscular, anemia falciforme, suspeita de vasoespasmo);
- Suspeita-se que o evento isquêmico seja decorrente de embolia ou embolia arterial do segmento extracraniano (incluindo doença vascular oclusiva torácica ou cervical ipsilateral) ou potencial embolia cardiogênica (p. fibrilação atrial, estenose mitral, forame oval patente, trombo ventricular esquerdo, infarto do miocárdio em 6 semanas, etc.);
- Estenose > 50% da artéria fornecedora da artéria alvo. Por exemplo, paciente com estenose grave da ACM (artéria-alvo) e estenose da ACI ipsilateral > 50% deve ser excluído; paciente com estenose grave de AB (artéria-alvo) e estenose de VA dominante > 50% deve ser excluído;
- Existem tumores intracranianos ou malformações arteriovenosas intracranianas;
- Aqueles que são alérgicos a heparina, aspirina, clopidogrel, agentes de contraste, anestésicos e componentes de stent;
- Mulheres grávidas e lactantes
- Aqueles que não conseguem completar o acompanhamento por causa de doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais;
- Inaplicável para este estudo do ponto de vista dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Angioplastia transluminal percutânea e implante de stent
Todos os pacientes serão implantados com stents farmacológicos (NOVA DES).
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O stent NOVA é um sistema de stent com eluição de sirolimus projetado para estenose de artéria intracraniana com um balão de troca rápida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
acidente vascular cerebral ou morte dentro de 30 dias ou qualquer acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização da artéria intracraniana culpada original além de 30 dias até 12 meses após a operação.
Prazo: 1 ano após a operação
|
O desfecho primário foi um composto de acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico e morte por todas as causas em 30 dias, ou qualquer acidente vascular cerebral isquêmico e revascularização da artéria intracraniana culpada original além de 30 dias até 12 meses após a inscrição.
|
1 ano após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de qualquer AVC (AVC hemorrágico/isquêmico) na área alvo de suprimento de sangue ou morte por todas as causas em 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias após a operação
|
A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágico, bem como acidente vascular cerebral isquêmico sintomático e qualquer morte na área alvo de suprimento de sangue
|
30 dias após a operação
|
Taxa de qualquer AVC (AVC hemorrágico/isquêmico) na área de suprimento de sangue não alvo ou morte por todas as causas em 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias após a operação
|
A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágico, bem como acidente vascular cerebral isquêmico sintomático e qualquer morte na área de suprimento de sangue não alvo
|
30 dias após a operação
|
Taxa de qualquer AVC (AVC hemorrágico/isquêmico) na área alvo de irrigação sanguínea em 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
A taxa de AVC hemorrágico, bem como AVC isquêmico sintomático na área alvo de suprimento sanguíneo
|
3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
Taxa de qualquer AVC (AVC hemorrágico/isquêmico) na área de suprimento de sangue não alvo em 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
A taxa de AVC hemorrágico, bem como AVC isquêmico sintomático na área de suprimento de sangue não alvo
|
3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
Taxa da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
A escala vai de 0 a 6, sendo "0" saúde perfeita sem sintomas e "6" morte.
|
30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
Taxa de reestenose intra-stent em 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação (opcional)
Prazo: 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
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Pacientes com estenose ≥50% do vaso
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1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
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Taxa de defeito do dispositivo
Prazo: dentro de 5 anos de todo o julgamento
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Os defeitos do dispositivo referem-se aos riscos irracionais que podem colocar em risco a saúde humana e a segurança da vida durante o uso normal de dispositivos médicos no decorrer de ensaios clínicos, como erros de rótulo, problemas de qualidade, falhas, etc.
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dentro de 5 anos de todo o julgamento
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Taxa de eventos hemorrágicos 1 ano após a operação
Prazo: 1 ano após a operação
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O sangramento foi definido de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium
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1 ano após a operação
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Taxa de ataque isquêmico transitório em 30 dias, 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
Ataque isquêmico transitório (AIT) é um bloqueio temporário do fluxo sanguíneo para o cérebro com sintomas que duram de apenas alguns minutos até 24 horas
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30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
Taxa de morte (morte vascular/não vascular) em 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
A causa da morte foi classificada como vascular ou não vascular e baseada em informações obtidas da família, prontuários e certidões de óbito.
Morte vascular incluiu morte devido a acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, arritmia cardíaca ou outra causa vascular.
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30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
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Taxa de reestenose sintomática intra-stent (ISR) e revascularização em 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
ISR sintomática é definida como ISR associada a um evento isquêmico no território.
A revascularização é a restauração ou melhoria do suprimento de sangue e inclui operação cirúrgica, procedimentos endovasculares, etc.
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30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
|
Pontuação EuroQol-5D (EQ-5D) em 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
Prazo: 30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
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Um estado de saúde definido pelo sistema descritivo EQ-5D pode ser descrito por um número de cinco dígitos, cada dígito indicando a pontuação da dimensão correspondente.
Para o componente descritivo, o sujeito avalia sua saúde em cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando uma escala de três ou cinco níveis.
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30 dias, 3, 6 meses, 1, 2, 3, 4 anos e 5 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose
- Constrição Patológica
- Arteriosclerose Intracraniana
Outros números de identificação do estudo
- SN-NOVAII-202202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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